2020版中国药典环境监测

pineapple_223 · 发表于 2020-9-11 15:49:03

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求问大家2020版中国药典环境监测悬浮粒子相关问题。
2020版中国药典环境监测悬浮粒子新增加了“取样点的选择和数量”相关的要求。
根据洁净区面积，规定了最少取样点数量，但是未提到洁净区级别。
按照国标GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法中，规定了不同洁净区级别，
根据面积测试的最少采样点数目。
当然在做洁净级别确认和日常监测时会有不同。
之前药典没有规定粒子相关的要求，目前我们测试方法也按照国标的要求执行。

举个实际例子，对比下2020药典实施前后的监测粒子的不同。
例如：某固体制剂洁净区，房间为D级区，房间面积56平米。
悬浮粒子测试仪：哈希，流量为100L/min。
日常监测：原先按照GB/T 16292-2010 国标，采样点数目为两个，每个测试点分别3次，每次测试1min。
按照新版2020药典，最少取样点数量为11.
求问大家新的2020版药典实施，如何评估，如何进行日常监测？
谢谢！