医疗器械不良事件定期风险评价报告编写

小小仔仔

求大神指导，上传的定期风险评价报告都被退回来了，既往风险控制措施没有可以不写嘛，其他风险信息收集不全，这个其他风险信息没有怎么写呀

才女筱沐

传上来，我帮你看看，最近看的报告很多哈哈

来自安卓APP客户端

小小仔仔

才女筱沐 发表于 2020-9-15 07:50
传上来，我帮你看看，最近看的报告很多哈哈

五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段，国内数据库的相关文献中，未收集到该医疗器械的产品安全性研究、特殊人群研究、药械联用研究、操作方法报道等方面有研究价值风险资料。
2监督检验结果和其他上市后风险信息
1）        生产管理：
此阶段，该医疗器械的成品检验和留样检验均合格。
2）        流通与储存:
此阶段，①可能发生的事件为客户对试剂的使用超出其寿命，导致检测的结果不准确，可能造成错误的诊断及患者不适当的治疗。
②可能发生的事件为试剂在储存和运输过程中会受到撞击和挤压，以及运输途中冰袋破损，使试剂盒内外包装损坏，试剂失效，可能造成错误的诊断及患者不适当的治疗。
3）        操作使用：
此阶段，①发生的事件为客户使用该医疗器械，检测结果有一例为负值。经调查原因是仪器故障，采取的措施为复测后为正值，结果正常。
②发生的事件为客户使用该医疗器械，检测结果值较低，采取的措施为修改该试剂的设置参数，再一次测试标本后结果正常。
就是这一条，都退回2次了，要完善其他风险信息。

九月的风筝

关注一下，最近也在写

haitun82383

关注一下，最近也在写

璟246b4d13

我也在写，上个月才培训的，可是还是不会写

zwq8866

没不良事件都退回，我擦！这怎么写啊！我刚刚写了16个

二白~

zwq8866 发表于 2020-9-15 15:14
没不良事件都退回，我擦！这怎么写啊！我刚刚写了16个

为什么会退回呀？我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不良事件的   还没上传，这样不行的吗？

小小仔仔

Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀？我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写；不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目；其他风险信息收集不全，而且每次审核人还不同，退回的原因还不同

小小仔仔

Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀？我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写；不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目；其他风险信息收集不全，而且每次审核人还不同，退回的原因还不同

小小仔仔

Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀？我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写；不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目；其他风险信息收集不全，而且每次审核人还不同，退回的原因还不同

小小仔仔

Wmm123456 发表于 2020-9-15 16:05
为什么会退回呀？我们也是没有不良事件   我是把两个《个例》的表格都删除了文字叙述报告期内未收集到不 ...

我这边退回的原因是既往风险控制措施不行要参照规范写；不良事件来源要补充投诉、文献和研究项目；其他风险信息收集不全，而且每次审核人还不同，退回的原因还不同

野风吹北

小小仔仔 发表于 2020-9-15 08:30
五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段，国内数据库的相关文献中，未收集到该医疗器械的产品安全性 ...

是二类体外吗？

小小仔仔

野风吹北 发表于 2020-9-16 08:19
是二类体外吗？

对的

才女筱沐

小小仔仔 发表于 2020-9-15 08:30
五、其他风险信息
1文献资料信息
   此阶段，国内数据库的相关文献中，未收集到该医疗器械的产品安全性 ...

你这个信息确实不全

小小仔仔

才女筱沐 发表于 2020-9-16 13:18
你这个信息确实不全

没有怎么写啊

星辰大海12345

困惑中，关注下 。

lxyrdw521

这个太难了

不懂就多问

持续关注中。。。。。。

二白~

要是有一套完整、具体的风险评价报告成品模板就好了......