无菌检测

feng9075 · 发表于 2020-9-15 11:12:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

细胞治疗产品的无菌检测是否可以全部外包第三方检测。厂房的QC实验室不设计无菌检测间，中控样品不进行无菌检测，最终产品无菌检测由第三方进行，不知这样是否可行。

小猪吃你 · 发表于 2020-9-15 12:42:02

你觉得行就行，中控不做无菌检测怎么证明过程无菌，外包是可行的，赶时间条件放行也是可行的

mwp58403 · 发表于 2020-9-15 13:35:36

中控应该控微限啊怎么会是无菌

feng9075 · 发表于 2020-9-15 14:01:12

mwp58403 发表于 2020-9-15 13:35
中控应该控微限啊怎么会是无菌

中控样品可以只进行微生物限度检测吗，用薄膜过滤法吗，公司为了节省成本就不想设计无菌检测间了，中控样品如果可以检测微限的话，那就最好了。

canghu5216 · 发表于 2020-9-15 14:14:19

feng9075 发表于 2020-9-15 14:01
中控样品可以只进行微生物限度检测吗，用薄膜过滤法吗，公司为了节省成本就不想设计无菌检测间了，中控样 ...

中控产品也要做无菌吧

暴走看啥片 · 发表于 2020-9-15 14:15:26

咨询省市局。

生产人员 · 发表于 2020-9-15 14:36:59

中控要做微生物限度

明明是我 · 发表于 2020-9-15 22:40:01

feng9075 发表于 2020-09-15 14:01
中控样品可以只进行微生物限度检测吗，用薄膜过滤法吗，公司为了节省成本就不想设计无菌检测间了，中控样品如果可以检测微限的话，那就最好了。

中控没有无菌的要求吧，中控一般检查微生物限度，成品才检查无菌。

feng9075 · 发表于 2020-9-16 09:20:02

明明是我发表于 2020-9-15 22:40
中控没有无菌的要求吧，中控一般检查微生物限度，成品才检查无菌。

好的，谢谢。

[质量控制QC] 无菌检测