环氧乙烷灭菌确认无菌测试

氓氓梦仔 · 发表于 2020-9-15 14:19:02

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请问各位 EO灭菌过程确认的时候需要多少无菌测试的样品量？哪个标准有规定吗？谢谢

医械人 · 发表于 2020-9-17 17:27:57

小树风响发表于 2020-9-17 17:17
不止是短周期，半周期和全周期的也得做

一般情况下半周期和全周期是不做产品无菌的。半周期检测IPCD和EPCD，全周期检测EPCD和残留即可。只有短周期检测产品无菌\EPCD和IPCD。

阿胡 · 发表于 2020-9-15 15:01:07

中国药典无菌检查法表1

氓氓梦仔 · 发表于 2020-9-15 16:27:51

阿胡发表于 2020-09-15 15:01
中国药典无菌检查法表1

好的谢谢老师。

才女筱沐 · 发表于 2020-9-17 08:03:41

无菌检查的样品数量标准无明确规定，根据你们的检验需求。

医械人 · 发表于 2020-9-17 11:18:50

您说的应该短周期的无菌产品检测数量吧，请参考ISO11135的附表，不同大小灭菌柜所需要样的品数量不同，

小树风响 · 发表于 2020-9-17 17:17:25

医械人发表于 2020-9-17 11:18
您说的应该短周期的无菌产品检测数量吧，请参考ISO11135的附表，不同大小灭菌柜所需要样的品数量不同，

不止是短周期，半周期和全周期的也得做

18535560212 · 发表于 2020-10-17 11:05:55

小树风响发表于 2020-9-17 17:17
不止是短周期，半周期和全周期的也得做

半周期和全周期是不用做产品无菌的吧，因为部分周期已经确定了产品和PCD之间的抗性。