求助：关于审批类变更补充申请资料的撰写

渡辺Scarlett · 发表于 2020-9-15 16:18:24

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各位老师好，想向大家请教一下关于审批类变更补充申请资料的撰写问题，我们公司的一个产品，做了一些外观尺寸上的变更，但原产品仍保留，就相当于增加一个新尺寸。内部评估应该是需要进行补充申请，但我一直没有找到现行有效的申请资料撰写要求。有些药学验证研究的内容可以参考CTD要求，那像“说明具体情况”这种，要具体到什么程度，是否需要把原产品也进行详细介绍，还有研究项目资料怎么分类如何编码，这些我都没有头绪。所以想请教各位老师，是否有可以参考的相关要求或者指南呢？如果没有，又要怎么处理呢？非常感谢！

渡辺Scarlett · 发表于 2020-9-16 08:59:04

自己顶顶，求解答5555

繁华涟漪 · 发表于 2024-12-9 13:13:26

老师，能不能分享一下经验呀？

zhjf · 发表于 2024-12-9 16:39:54

学习学习

lipi · 发表于昨天 09:13

路过学习一下

[研发注册] 求助：关于审批类变更补充申请资料的撰写

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