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[确认&验证] 灭菌柜隔离器计算机软件分类

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发表于 2020-9-16 11:26:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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灭菌柜隔离器计算机软件分类按照GAMP 5 规定应该为3类还是4类

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发表于 2020-9-16 12:00:18 来自手机 | 显示全部楼层

个人觉得应该归为4类

来自苹果APP客户端

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发表于 2020-9-16 12:29:36 | 显示全部楼层

非定制，无审计追种功能，建议3类

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发表于 2020-9-16 12:43:45 | 显示全部楼层

同样的设备，程序可以不同做法，分为几类还真不好说。
根据经验，一般都是3类。

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发表于 2020-9-16 15:12:40 | 显示全部楼层

3类 PLC+HIM
你非搞成云网络远程控制就4类
独一无二直接5类

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发表于 2020-9-16 15:30:43 | 显示全部楼层

这个设备性质不同公司风险评级及管理分类不同个人觉得分级就有差别

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发表于 2020-9-16 21:52:56 来自手机 | 显示全部楼层

一般企业4类度不会很多，基本3类偏多，不涉及网络电脑一般都按3类做吧

来自安卓APP客户端

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制药人梅之焕

发表于 2023-3-10 10:43:39 | 显示全部楼层

七个问题一回答，大概率是4类，主要是看你们这台灭菌柜准备干啥

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发表于 2023-3-13 13:03:18 | 显示全部楼层

一般企业3类偏多吧

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