检验方法

天蝎谢肥肥 · 发表于 2020-9-18 11:08:26

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请教各位蒲友，产品同时使用药典标准和YBH标准检测，两种方法检测结果差异在多少范围内是可被接受的？有出处吗？

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-18 13:26:19

产品上药典了，质量标准不是得以药典为准吗

天蝎谢肥肥 · 发表于 2020-9-21 10:06:25

爱吃锦鲤型发表于 2020-9-18 13:26
产品上药典了，质量标准不是得以药典为准吗

品种通过一致性评价，注册标准与药典标准部分检验方法不一致，已咨询药典委，采用这两种标准分别检验进行对比，现在就想知道两者检验结果差异在多少范围内可接受

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-21 13:16:22

天蝎谢肥肥发表于 2020-9-21 10:06
品种通过一致性评价，注册标准与药典标准部分检验方法不一致，已咨询药典委，采用这两种标准分别检验进行 ...

个人认为，既然两种方法都可用，那么其检测结果的准确性也应相同，可参照药典中的药品质量标准分析方法验证指导原则中的数据要求，借鉴一下

hqplar · 发表于 2020-9-22 10:04:38

具体是什么检验项目？项目不同，检测结果差异的要求也不同，建议可以采用GMP指南中的要求作参考

hf3083 · 发表于 2020-9-22 15:44:12

参照药典中的药品质量标准分析方法验证指导原则

zss0928 · 发表于 2020-9-30 14:54:10

这个差异范围，指南当中没有提及过。既然是药典标准和YBH标准，两种方法测出来的结果肯定不会差很多，哪种方法灵敏度高就采用哪种就好了。

译宝医药翻译 · 发表于 2020-10-4 06:58:12

再咨询下药典委啊
医药翻译wechat 13131181362

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