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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 标签说明书必须经过质量部的审核吗？
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[吐槽及其他] 标签说明书必须经过质量部的审核吗？

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yuchongli
药徒
发表于 2020-9-18 13:51:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品生产企业，标签说明书的模版，必须经过质是部门审核才能印刷吗？哪一条款规定
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yuchongli
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 15:43:45 来自手机 | 显示全部楼层
质量部不控制，质量部只负责与底稿核对。底稿谁该负责谁负责！
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zhgykdxxj
药徒
发表于 2020-9-18 14:07:30 | 显示全部楼层
质量部审核了，出了问题可以甩锅质量部啊
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寂寞雨中行
药仙
发表于 2020-9-18 14:00:19 | 显示全部楼层
只要你能保证没有错误，没人想审核
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915_雨
大师
发表于 2020-9-18 14:48:45 | 显示全部楼层
除质量外  还有人会管这破事吗
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野风吹北
药徒
发表于 2020-9-18 13:57:45 | 显示全部楼层
谁管注册的谁审核，你总不能印刷的跟经注册的说明书不一致吧。

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yuchongli
哦，注册部门负责审核。看来  详情 回复 发表于 2020-9-18 14:59
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徐占鳌
药生
发表于 2020-9-18 14:09:19 | 显示全部楼层
这么重要的事情，难道质量部不需要审核吗？肯定没有什么条款管的这么细啊，再说这还需要条款吗？
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爱吃锦鲤型
药徒
发表于 2020-9-18 14:13:19 | 显示全部楼层
不是质量部校稿，不敢印刷，万一上面写个错别字，标准号写错了，谁的小肩膀背起这个锅啊。

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冷血无情
凭什么质量部审完了 出了错 质量部的人就能扛起这个锅？质量部都是铁人？  发表于 2020-9-18 14:38
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你好开学
药徒
发表于 2020-9-18 14:14:48 | 显示全部楼层
标签说明书这么重要的东西。一点差错都不能的啊，必须要审核啊
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doudoutony
药徒
发表于 2020-9-18 14:20:19 | 显示全部楼层
没有这样的规定吧！
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yuchongli
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 14:38:53 来自手机 | 显示全部楼层
如果没有要求，那质量部就不审核了，生产部自己审核就行了！
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firefly1
药徒
发表于 2020-9-18 14:39:03 | 显示全部楼层
好好看看GMP第八章对文件的要求，不然真的不知道你们想干啥
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爱吃锦鲤型
药徒
发表于 2020-9-18 14:45:21 | 显示全部楼层
yuchongli 发表于 2020-9-18 14:38
如果没有要求，那质量部就不审核了，生产部自己审核就行了！

如果印刷错误，还投入使用了，最终还放行了，这个锅质量还是甩不掉的

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yuchongli
为什么？说明书又不是质量部审核的，这个错了和质量部有什么关系？  详情 回复 发表于 2020-9-18 14:47
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yuchongli
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 14:47:39 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-18 14:45
如果印刷错误，还投入使用了，最终还放行了，这个锅质量还是甩不掉的

为什么？说明书又不是质量部审核的，这个错了和质量部有什么关系？
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北极的熊猫
药徒
发表于 2020-9-18 14:50:40 | 显示全部楼层
质量部就是专门背这种锅的吗？

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麦田.守望
Y  发表于 2020-9-19 20:31
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yuchongli
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 14:59:21 | 显示全部楼层
野风吹北 发表于 2020-9-18 13:57
谁管注册的谁审核，你总不能印刷的跟经注册的说明书不一致吧。

哦，注册部门负责审核。看来

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麦田.守望
法规部  发表于 2020-9-19 20:31
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爱吃锦鲤型
药徒
发表于 2020-9-18 15:04:46 | 显示全部楼层
yuchongli 发表于 2020-9-18 14:47
为什么？说明书又不是质量部审核的，这个错了和质量部有什么关系？

因为质量授权人放行了啊，打个比方产品质量有问题是生产出来的吧，质量没发现，放行了，需不需要负责任。标签说明书进厂验收的时候，是不是需要对文字进行核对。

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yuchongli
是需要对文字核对，但是底稿如果有误，没法核对出来！  详情 回复 发表于 2020-9-18 15:08
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yuchongli
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 15:08:39 来自手机 | 显示全部楼层
爱吃锦鲤型 发表于 2020-09-18 15:04
因为质量授权人放行了啊，打个比方产品质量有问题是生产出来的吧，质量没发现，放行了，需不需要负责任。标签说明书进厂验收的时候，是不是需要对文字进行核对。

是需要对文字核对，但是底稿如果有误，没法核对出来！
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yuchongli
我说是印刷前的底稿！  详情 回复 发表于 2020-9-18 15:09
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yuchongli
药徒
 楼主| 发表于 2020-9-18 15:09:23 来自手机 | 显示全部楼层
yuchongli 发表于 2020-09-18 15:08
是需要对文字核对，但是底稿如果有误，没法核对出来！

我说是印刷前的底稿！
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爱吃锦鲤型
药徒
发表于 2020-9-18 15:14:47 | 显示全部楼层
yuchongli 发表于 2020-9-18 15:09
我说是印刷前的底稿！

进厂检验都是事后控制，校稿不是更能控制源头吗，所以质量不应该控制源头吗
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