关于检测项目的样本数量需要有统计学意义

sheroshu · 发表于 2020-9-29 16:32:37

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请教各位老师，《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中提到，验证试验中采用的统计处理方法：注册申请人应在验证试验方案中设定每一检测项目的检测样品数量以确保检测结果具有统计学意义，并在试验报告中提供相关信息。
这个检测样品数量的估计，能采用单组目标值法去计算吗？我们按照PO为0.85，PT为0.95计算，居然要79个样本，如果我们产品某些性能检测是破坏性的，那这个样本量是比较惊人的。
之前培训时有听过只需要30个样本量的说法，但是老师也没说是如何计算得来的。

金彩 · 发表于 2022-3-26 16:59:17

统计学意义，很困惑

西山靖王 · 发表于 2022-4-13 10:27:49

您好，最后这个问题是怎么解决的呢

[统计应用] 关于检测项目的样本数量需要有统计学意义

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