关于新药注册生产现场核查的问题

wuguijie · 发表于 2020-9-30 11:56:54

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各位老师：新药注册生产现场核查和药品GMP符合性检查有什么区别？

战争的年代 · 发表于 2020-9-30 13:09:03

本帖最后由战争的年代于 2020-9-30 13:13 编辑

药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查，其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。（二）药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业化生产条件。

wsx · 发表于 2020-9-30 13:46:16

查的内容更多，主要就产品中试、注册批的生产。

云飞扬1 · 发表于 2020-9-30 14:33:05

注册核查：主要关注一致性，是动态的检查你是否能够按照批给你的工艺、质量标准、分析方法、设备等做出符合质量标准的产品。 GMP认证：是关注你的工厂所有与质量相关的活动是否符合GMP（人、机、料、法、环）要求。

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:29:34

谢谢分享，学习中...

健康知识分享侠 · 发表于 2023-4-24 10:08:04

学到知识了