取样数量的规定

冲天狐狸 · 发表于 2020-10-8 15:52:58

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PIC/S附录8，原料需每批取样进行鉴别
2010版GMP附件9，第二十条简单随机取样根号N+1，但第二十七项又提到内包装材料需要采用AQL取样。

新人有个疑问，那什么时候采用简单随机取样根号N+1？

zysx01234 · 发表于 2020-10-8 18:28:40

一般单元包装比较明显的，按前者随机抽样，对包装桶/袋等按计数型抽样方案GB2828-2012中规定的检验水平和AOL判断抽取数量。只要有书面的明确规定就容易操作，不规定清楚就感觉有点糊涂了。

Yang12345678911 · 发表于 2020-10-9 09:24:08

之前单位原辅料按照根号N加1，就是GMP规定的取样量计算方法。
但是包材都是按照二次抽样法取样的。

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915_雨 · 发表于 2020-10-9 10:20:24

取那么多样，再二次取样？？？！！！

那么执行的还是“XX规则”吗随机*随机哪GB哪指南都没说“正常检查中还二次取样”
结果。。。整个行业都这样干的

冲天狐狸 · 发表于 2020-10-9 10:31:42

zysx01234 发表于 2020-10-8 18:28
一般单元包装比较明显的，按前者随机抽样，对包装桶/袋等按计数型抽样方案GB2828-2012中规定的检验水平和AO ...

单元包装比较明显的

能举个例子吗，不是太明白什么情况属于包装单元比较明显，谢谢

冲天狐狸 · 发表于 2020-10-9 10:32:10

Yang12345678911 发表于 2020-10-9 09:24
之前单位原辅料按照根号N加1，就是GMP规定的取样量计算方法。
但是包材都是按照二次抽样法取样的。

原辅料不需要全部取样？

冲天狐狸 · 发表于 2020-10-9 10:32:52

Yang12345678911 发表于 2020-10-9 09:24
之前单位原辅料按照根号N加1，就是GMP规定的取样量计算方法。
但是包材都是按照二次抽样法取样的。

另外二次取样法是如何操作，取样数量是怎么定的

zysx01234 · 发表于 2020-10-9 17:08:35

冲天狐狸发表于 2020-10-9 10:31
单元包装比较明显的

能举个例子吗，不是太明白什么情况属于包装单元比较明显，谢谢

其实，选择或规定使用何种取样方法是企业自己书面规定的。
医药行业（我之前的企业）只对包材使用GB2828计数抽样，其他原辅料、中间体、成品等不按此方案取样。

LanBo · 发表于 2020-10-11 15:19:24

本帖最后由 LanBo 于 2020-10-11 15:20 编辑

不是附件8吗？
附件8第二十条我认为是描述有误，“第二十条取样操作的一般原则被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为 n，则当 n≤3 时，每件取样；当 3＜n≤300 时，按√n＋1 件随机取样；当 n>300 时，按√n/2+1 件随机取样”
条款中“被抽检的物料与产品”应该修改为“被抽检的原料、辅料与产品”，因为GMP正文附则里已经给出了物料的定义，物料指包括原料、辅料和包装材料等。

冲天狐狸 · 发表于 2020-10-12 09:01:13

LanBo 发表于 2020-10-11 15:19
不是附件8吗？
附件8第二十条我认为是描述有误，“第二十条取样操作的一般原则被抽检的物料与产品是 ...

原辅料的取样，中国GMP不要求每件取样？要求比PIC/S少？

[质量控制QC] 取样数量的规定

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