有效期资料，实时老化？加速老化？

tsubame · 发表于 2020-10-9 13:59:48

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想问一下各位大佬研究资料中的“有效期和包装研究”是怎么准备的。
这份资料据我所知一般是提交实时老化后评价产品性能、生物相容性及包装验证的资料，想问一下是否能用加速老化代替实时老化？

ZHYK · 发表于 2020-10-9 14:17:58

可以的，一般我们提交的是加速老化实验报告。

Lets009 · 发表于 2020-10-9 14:24:15

都是加速老化的，实时老化太耗时了。

tsubame · 发表于 2020-10-9 14:48:40

ZHYK 发表于 2020-10-9 14:17
可以的，一般我们提交的是加速老化实验报告。

想问一下您加速老化是委外吗？另外加速老化后除了性能相关，你们会重新进行生物学相关评价吗...

tsubame · 发表于 2020-10-9 14:49:23

Lets009 发表于 2020-10-9 14:24
都是加速老化的，实时老化太耗时了。

想问一下您加速老化是委外吗？另外加速老化后除了性能相关，你们会重新进行生物学相关评价吗...

17601227449 · 发表于 2020-10-9 15:23:16

没这个能力加速老化就只能委外，加速老化后委外还能把包装性能也检测掉。生物学老化前测试掉老师通常也能接受，不排除有的老师要求测加速老化后的生物学，那样就比较严苛了。

Lets009 · 发表于 2020-10-9 15:37:01

tsubame 发表于 2020-10-9 14:49
想问一下您加速老化是委外吗？另外加速老化后除了性能相关，你们会重新进行生物学相关评价吗...

这个没有要求，只是你老化方案和报告是符合要求，能验验到你想确认的结果，不管是委外还是内测都是认可的。生物学评价，我们都是在老化前测的，目前还没遇到过要求老化后再评价这样的要求。

tsubame · 发表于 2020-10-9 15:48:38

17601227449 发表于 2020-10-9 15:23
没这个能力加速老化就只能委外，加速老化后委外还能把包装性能也检测掉。生物学老化前测试掉老师通常也能接 ...

感谢您的回复~

tsubame · 发表于 2020-10-9 15:49:00

Lets009 发表于 2020-10-9 15:37
这个没有要求，只是你老化方案和报告是符合要求，能验验到你想确认的结果，不管是委外还是内测都是认可的 ...

感谢您的回复~

flywang8485 · 发表于 2020-10-9 17:25:10

学习了，我们也遇到过加速老化后，在做生物学评价的。

风中客1 · 发表于 2020-10-9 21:26:10

tsubame 发表于 2020-10-9 14:49
想问一下您加速老化是委外吗？另外加速老化后除了性能相关，你们会重新进行生物学相关评价吗...

目前产品有效性测试，如果有效期限不超过6个月或不适合用加速老化试验的，用实时老化；其他的可用加速老化；老化后主要测试有效成分，其他项目根据需要来定；生物学评价在老化前后做都可以，但一般会在老化前或实时老化后做。如果你需要委外做的话，可以加我微信：13816021991

Qiping · 发表于 2020-10-10 08:40:27

国内的注册首次一般用加速老化试验进行有效期研究，国内的注册一般没有要求有效期到达后的生物学评价，CE倒是有这个要求。

秦丽媛 · 发表于 2020-10-10 09:13:11

国家局关于有效期验证有指导原则的。

喵～ · 发表于 2020-10-10 09:31:39

我们这边也是用加速老化试验报告

Boreas · 发表于 2020-10-10 10:42:14

风中客1 发表于 2020-10-9 21:26
目前产品有效性测试，如果有效期限不超过6个月或不适合用加速老化试验的，用实时老化；其他的可用加速老 ...

请问三层共挤输液用袋是否需要进行加速老化试验？

gl729050gl · 发表于 2020-10-10 17:29:32

实施老化和加速老化一起做，但是提交资料的都是加速老化的报告，实施老化需要的时间很长

风中客1 · 发表于 2020-10-11 09:08:40

Boreas 发表于 2020-10-10 10:42
请问三层共挤输液用袋是否需要进行加速老化试验？

需要做的，只要有储存就需要做稳定性试验

天才小熊猫uo · 发表于 2020-10-11 10:58:41

提交可以用加速老化报告实时老化时间比较久

ranicliff · 发表于 2020-10-12 10:15:35

寿命期有好几年的医疗器械只能做加速老化吧？实时老化岂不是要等好几年才出结果？

ts627709882 · 发表于 2020-10-12 15:14:16

ranicliff 发表于 2020-10-12 10:15
寿命期有好几年的医疗器械只能做加速老化吧？实时老化岂不是要等好几年才出结果？

两者都要做吧