关于在CDE中心查询到某某药企拿到某某药的首仿的问题

不懂就要问 · 发表于 2020-10-9 17:08:22

如题，经常可以在各数据库或者各媒体看到新闻说：CDE官网显示某某药企的某某药的首仿获批，或者第二获批。经常看得到这些新闻，我有一些疑惑：1、这里面说的已经获批，是否代表该药企即日（获批日）起就可以上市销售该仿制药品？是否还需要补充什么工作？

2、针对第1条，若是该药品在国内的专利还没有过期，那应该是不能销售的，那拿到首仿的企业也不能销售，在等待专利到期的时间内，又陆陆续续有好几家企业获批了，真正到了专利过期日，岂不是五六家企业同时竞争，那就看谁的生产成本更低了，那这个首仿好像也没啥用了。
3、我经常看到很多企业的很多药品都拿到批文了，但是查询不到它在售，是否是因为第2条的情况？
4、那些企业发布那么多新闻，是不是公司股价需要？

liuchaons · 发表于 2020-10-9 17:21:09

获批就可以销售了,专利期没到应该是不允许仿制和销售的

不懂就要问 · 发表于 2020-10-9 17:57:58

liuchaons 发表于 2020-10-9 17:21
获批就可以销售了,专利期没到应该是不允许仿制和销售的

我也知道专利没到期不可以销售，但是你说的不可以仿制，确定吗？应该可以先仿制好，做好临床、验证、注册申报等工作，这一些都属于仿制的一部分工作吧。如果这个都不可以做，要等它专利过期了才开始做仿制，还要做临床、验证等一大堆工作，猴年马月才能上市销售呀。

licf · 发表于 2020-10-10 08:12:16

1、这里面说的已经获批，是否代表该药企即日（获批日）起就可以上市销售该仿制药品？是否还需要补充什么工作？没关注最近的法规要求，以前是可以审评完，等到专利期进入审批程序，很快给予批准，即可上市销售，从注册角度不用补充什么资料了，企业按照有关法规如GMP等生产即可

2、针对第1条，若是该药品在国内的专利还没有过期，那应该是不能销售的，那拿到首仿的企业也不能销售，在等待专利到期的时间内，又陆陆续续有好几家企业获批了，真正到了专利过期日，岂不是五六家企业同时竞争，那就看谁的生产成本更低了，那这个首仿好像也没啥用了。这种情况在理论上是存在的，但现实没有那么多有实力、有资源的公司把这事给做了，大部分是1家，个别1~3家
3、我经常看到很多企业的很多药品都拿到批文了，但是查询不到它在售，是否是因为第2条的情况？一般不是第二种情况，多数因为市场原因
4、那些企业发布那么多新闻，是不是公司股价需要？这个需要的方面比较多

wsx · 发表于 2020-10-10 09:42:16

获批，既可以上市，是否侵权CDE不管，企业自己承担，这些在申报资料中都有承诺书或者说明的；
首仿主要还是宣传，至于是不是卖的最好，不一定；
拿到批文是否有市场销售，不一定，市场不是那么好推的；
对于上市公司而言，宣传，配股，收钱

jxnu2006 · 发表于 2020-10-11 21:28:53

wsx 发表于 2020-10-10 09:42
获批，既可以上市，是否侵权CDE不管，企业自己承担，这些在申报资料中都有承诺书或者说明的；
首仿主要还 ...

以前CDE确实不管专利是否到期的问题，现在有专利争议的恐怕是不会批的，搁置处理

AZER · 发表于 2020-10-12 09:32:19

看看

辛良良 · 发表于 2020-10-12 09:59:35

来学习学习！

来自安卓APP客户端

美酒咖啡 · 发表于 2020-10-12 11:19:18

国内注册提交资料时有一个不侵犯专利的声明，如果专利未到期，这个声明是没法提供的，怎么会获批呢

不懂就要问 · 发表于 2020-10-12 18:33:20

美酒咖啡发表于 2020-10-12 11:19
国内注册提交资料时有一个不侵犯专利的声明，如果专利未到期，这个声明是没法提供的，怎么会获批呢

按你的说法，所有的仿制药都是要等到原研在国内的专利过期了才可以提交申报资料？尤其是它的化合物专利，这是无法避免的。感觉不是这样子的呀，专利过期前，那么多企业都已经做好一切准备工作了，都准备好了申报资料，就等着专利过期那一天，好几个企业同时提交，那怎么知道谁是首仿呢。看新闻以及CDE上面公布的信息，很多企业的申报日期都是不一样的，所以我还是有点不懂。
根据你的回复，我再提个问题：现在国内所有在申报的仿制药，是不是可以认为原研在国内的化合物专利都已经过期了？若是没过期，无法提交声明，无法申报呀。

hufeng · 发表于 2020-10-14 21:03:12

可以研发，可以申报，专利期不会批准

不懂就要问 · 发表于 2020-10-15 10:42:06

hufeng 发表于 2020-10-14 21:03
可以研发，可以申报，专利期不会批准

非常感谢。但我还是有一些疑惑：
1、在专利期内，如果有好几个企业陆陆续续申报了，CDE是等专利到期之后才开始审核资料还是提前审核？
2、针对第1条，CDE审核资料应该是按申报时间前后顺序来审核的，若是第一家的问题比第二家多很多，第一家的发补还没完成时，第二家的发补已经完成，那究竟是批准谁作为首付呢？
3、还是针对第1条，若是等专利到期之后才开始审核，恐怕会耽误很多企业以及患者，所以我认为是可以提前审核的，只要你提交了申报资料上去。
4、如果是按照第3条说的，提前审核，即使审核通过了，但是专利还没过期，CDE也不会公布消息？是等到专利到期的那一天才公布？暂时没发现这一些卡着专利的时间点公布的例子。

libinguai · 发表于 2020-10-15 11:58:19

帮顶

同求解答

不懂就要问 · 发表于 2022-3-15 19:54:46

一年多了，还是没有解决疑惑

，希望各位大佬们不吝赐教，谢了。

小邢 · 发表于 2022-3-16 08:48:56

获批和生产不是一回事，生产许可还有另外一个证书，比如最近的辉瑞口服片是一个月前获批，但国药生产批件最近才下来

八月莫莫 · 发表于 2022-3-17 11:14:48

jxnu2006 发表于 2020-10-11 21:28
以前CDE确实不管专利是否到期的问题，现在有专利争议的恐怕是不会批的，搁置处理

并不会，应该还是你自己负责

jxnu2006 · 发表于 2022-3-29 19:35:40

八月莫莫发表于 2022-3-17 11:14
并不会，应该还是你自己负责

但上法院的话会把药审中心带上的，毕竟上面盖的是国家药监局的章

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