空调验证中表面微生物结果为蔓延成片，然后怎么做？

yuelin123

求助：
背景：对洁净级别为C级的区域进行空调系统验证，做3次表面微生物的项目，前2次都合格，标准为≤25cfu/碟，第3次一个房间的1个取样点结果为蔓延成片，菌种鉴别的结果是解淀粉类芽孢杆菌。
该房间的3次动态沉降菌、浮游菌、尘埃粒子均符合要求。

QC报偏差处理，对于这种情况，请问如何进行处理和调查呢？大家有遇到过吗？

空心

遇到过，就是到处取样调查，然后针对性的杀孢子剂消毒，然后空间消毒重做了

yuelin123

空心 发表于 2020-10-12 11:42
遇到过，就是到处取样调查，然后针对性的杀孢子剂消毒，然后空间消毒重做了

但是我有个疑问，C级洁净区是可以接受微生物存在的，只要不超过可接受范围。
你这一次消毒重做合格了，那之后再出现呢？会不会反复存在这个问题啊。偏差就会重复性出现。
因为药典中对于蔓延成片也有描述，不宜计数。那我可以认为该点的结果无效吗？然后重新取样做。

阿泽·买买提

调查一下取样过程及清洁过程

空心

yuelin123 发表于 2020-10-12 13:14
但是我有个疑问，C级洁净区是可以接受微生物存在的，只要不超过可接受范围。
你这一次消毒重做合格了， ...

不能因为无法计数就判定结果无效吧，能做的就是尽量消除这种微生物，否则就会是偏差

听风者

会不会是取样过程中的污染，以前做无菌产品时，出现过取样污染

yuelin123

阿泽·买买提 发表于 2020-10-12 16:44
调查一下取样过程及清洁过程

查了监控，没有发现异常。清洁之后做了3次动态的表面，前2次分别是1和0cfu/碟，最后一次是SIP。

yuelin123

空心 发表于 2020-10-13 08:14
不能因为无法计数就判定结果无效吧，能做的就是尽量消除这种微生物，否则就会是偏差

清洁肯定要做的，清洁之前我先重新取样了，结果是0，合格的。可以说明3次动态是合格的吗？然后为了避免芽孢杆菌持续影响环境，对环境进行清洁、消毒。

yuelin123

听风者 发表于 2020-10-13 13:19
会不会是取样过程中的污染，以前做无菌产品时，出现过取样污染

看监控没发现取样过程的异常，同样的取样方式，其它点都是合格的。C级的表面标准是25cfu/碟，但是芽孢杆菌生长会蔓延，造成无法计数。

听风者

yuelin123 发表于 2020-10-14 15:30
看监控没发现取样过程的异常，同样的取样方式，其它点都是合格的。C级的表面标准是25cfu/碟，但是芽孢杆 ...

取样之前进行消毒了没有，空调有没有问题，秋天的时候孢子特别多，而且易分散。查一下空调的高效过滤器是否有漏点，三次中只出现了一次。还是人员的风险大一些。

yuelin123

听风者 发表于 2020-10-14 16:45
取样之前进行消毒了没有，空调有没有问题，秋天的时候孢子特别多，而且易分散。查一下空调的高效过滤器是 ...

取样前没有消毒，之前环境做过清洁消毒。你们是取样前消毒吗？那表面微生物不是都合格吗？

高效今年刚换的，检漏测试合格。

听风者

yuelin123 发表于 2020-10-15 09:37
取样前没有消毒，之前环境做过清洁消毒。你们是取样前消毒吗？那表面微生物不是都合格吗？

高效今年刚 ...

估计还是在取样过程中，或是取样工具或者人员。曾经有一次在无菌区域发现霉菌，同时运气比较好在人员的胸前发现了同样的霉菌。

听风者

最惨的一次也是秋天，一个女员工穿自己内衣进洁净区，内衣沾染了孢子然后被取样取到了。

yuelin123

听风者 发表于 2020-10-15 16:21
最惨的一次也是秋天，一个女员工穿自己内衣进洁净区，内衣沾染了孢子然后被取样取到了。

这也被你们发现了，厉害啊。你们是推断内衣沾染了孢子吧，没对内衣取样检验吧

听风者

yuelin123 发表于 2020-10-16 08:38
这也被你们发现了，厉害啊。你们是推断内衣沾染了孢子吧，没对内衣取样检验吧

跟你的情况差不多，所有的都排查了没问题，只有这个特别，罚了我500块钱。记忆深刻

风停竹声静

yuelin123 发表于 2020-10-12 13:14
但是我有个疑问，C级洁净区是可以接受微生物存在的，只要不超过可接受范围。
你这一次消毒重做合格了， ...

结果无效，代表你取样操作不合格，那是否意味着合格的那些也存在操作失误？