化学药品跨天生产时的批号问题

太阳的1/4 · 发表于 2020-10-21 10:08:08

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老师，您好！咨询一个化学药品跨天生产时的批号问题：比如2020年10月21日生产某一外贸产品（注射用粉针剂）时，订单量是50万支，批号已经提前印制在全部包材上面了，但当天未生产完，只生产了30万支（记录上的生产日期写2020.10.21），10月22日继续生产剩余20万支，使用原先的批号，记录上的生产日期写2020.10.22，是否合适？有法规要求吗？

ydm_ydm · 发表于 2020-10-22 09:21:24

1.是不是问问外贸委托那边的意见？
2.看情况，你这个不是一批投料，按国内应该不算一批的，不应该划为一个批号的。同一批产品，指质量均一的产品，一般固体按总混后算一批，液体按完整配液后算一批。
3.同一批号产品，在批量内且验证过的情况下，可以跨天生产，一天生产不完继续生产，还是这个批号的。
4.从风险角度看，同一个批号，不同生产日期，存在不好追溯的风险。

所以，你这个按国内法规，是不能算一批的。但你国外的委托方是如何规定的，这个还是问问他们吧

二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-21 17:39:36

一般都按投料时间规定生产日期的吧。规定了批量你难道不按量投料？那可是大问题了。至于投料后分几天灌装，包装，销售等后面各种工序，应该都有储存期限验证的，跟着文件规定走就行了。实在不行投料后可以分亚批生产。生产日期都是按投料日期确定即可！个人观点，有错的还希望指正

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峰行天下 · 发表于 2020-10-21 10:16:53

那就看你的文件规定的批量是多少，投料生产时按一批生产批量是50万支的话，隔天继续生产批号是不变的，但是一般情况下看是否生产的物料是否可以放置24小时呢？

liuchaons · 发表于 2020-10-21 10:24:21

订单量是50万支,我就问问批量是多少?同一批,生产日期怎么规定的?不是按最早的来吗?

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-21 10:32:03

如果你的批量是50的话还是原来的批号啊，跨天没啥事，

wgx1979 · 发表于 2020-10-21 10:44:20

如果你的批量就是50万支，那没问题，如果不是，那就是大问题

Russell-Cao · 发表于 2020-10-21 11:16:49

两个时间段生产的东西等同就可以

山顶洞人 · 发表于 2020-10-21 16:33:17

外贸的东西，哈哈，很有意思啊

太阳的1/4 · 发表于 2020-10-22 08:26:56

liuchaons 发表于 2020-10-21 10:24
订单量是50万支,我就问问批量是多少?同一批,生产日期怎么规定的?不是按最早的来吗?

成品批量也是50万支，用一个原料批，共50桶原料，10.21开始生产用了30桶原料，生产成品30万支，记录上的生产日期写10.21；10.22生产剩余的20桶原料，但生产日期不应是10.22吗？外贸产品的批号又不是按照生产日期制定的，是客户自己制定的，而且是在未生产前就已经印制在包材上了。内销的产品我们公司是按照生产日期定的批号，不会出现同一批号跨天生产的情况。我的问题是外贸产品批号可以不变吗？现在是我们内部意见发生了分歧，有的同事认为同一个批号不可以跨天生产，有的同事认为可以，想知道国内外法规有没有类似规定，同一批号可以跨天生产。（批量、生产时限等等都做了验证，不会超验证范围）

太阳的1/4 · 发表于 2020-10-22 08:28:28

二甲基亚砜发表于 2020-10-21 17:39
一般都按投料时间规定生产日期的吧。规定了批量你难道不按量投料？那可是大问题了。至于投料后分几天灌装， ...

成品批量也是50万支，用一个原料批，共50桶原料，10.21开始生产用了30桶原料，生产成品30万支，记录上的生产日期写10.21；10.22生产剩余的20桶原料，但生产日期不应是10.22吗？外贸产品的批号又不是按照生产日期制定的，是客户自己制定的，而且是在未生产前就已经印制在包材上了。内销的产品我们公司是按照生产日期定的批号，不会出现同一批号跨天生产的情况。我的问题是外贸产品批号可以不变吗？现在是我们内部意见发生了分歧，有的同事认为同一个批号不可以跨天生产，有的同事认为可以，想知道国内外法规有没有类似规定，同一批号可以跨天生产。（批量、生产时限等等都做了验证，不会超验证范围），客户协商不下来，因为包材已经印好了批号。

二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-22 11:38:46

太阳的1/4 发表于 2020-10-22 08:28
成品批量也是50万支，用一个原料批，共50桶原料，10.21开始生产用了30桶原料，生产成品30万支，记录上的生产日期写10.21；10.22生产剩余的20桶原料，但生产日期不应是10.22吗？外贸产品的批号又不是按照生产日期制定的，是客户自己制定的，而且是在未生产前就已经印制在包材上了。内销的产品我们公司是按照生产日期定的批号，不会出现同一批号跨天生产的情况。我的问题是外贸产品批号可以不变吗？现在是我们内部意见发生了分歧，有的同事认为同一个批号不可以跨天生产，有的同事认为可以，想知道国内外法规有没有类似规定，同一批号可以跨天生产。（批量、生产时限等等都做了验证，不会超验证范围），客户协商不下来，因为包材已经印好了批号。

感谢，学习到了，外贸还有这种规定

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ziyoutian · 发表于 2020-10-22 12:44:48

一个是确认下你的生产日期在文件中的规定。再次确认你的批量，如果不满足一批50，那么你第二天生产的明显和第一个不是一个批号。

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ziyoutian · 发表于 2020-10-22 12:46:11

如果你是一个大批次的几个亚批次，那么你的批记录中要有详细的记录，然后合批一起贴标签，那么我觉得问题也不大

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LanBo · 发表于 2020-10-22 13:51:29

看看批的定义

[生产制造] 化学药品跨天生产时的批号问题

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