稳定性留样批次

一小碗 · 发表于 2020-10-27 10:32:12

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ICH中“如果稳定性资料是由试生产工艺制备的自己研究得来，则申报者应承诺在获得批准后对最初三批规模化生产的制剂进行长期稳定性试验。”

请问文中的“试生产”指的是商业化生产规模的试生产还是中试规模即可？
如果用的是中试规模三批是否就得在获批后最初三批商业化生产进行长期稳定性试验？
如果用的是商业化工艺验证三批就不需要？

caijyx · 发表于 2020-10-27 11:27:36

建议对商业化试生产的前三批留样。一方面在GMP老师来审核的时候可以解释为这三批是最近接实际生产情况的三批，另一方面对于你们自己追溯可能出现在试生产中的问题也会有帮助

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-27 11:44:31

文中的试生产是中试规模，获批后三批商业化生产规模得做长期。你直接做三批商业化规模的验证批就可以

梦夕001 · 发表于 2020-10-27 11:45:29

商业化前3批肯定是需要稳定性的

麦片 · 发表于 2020-10-28 10:41:49

商业化前三批和验证批同步做就可以

零点昌昌 · 发表于 2020-10-29 09:26:01

我的理解也是试生产是中试规模。然后你的理解我觉得没问题。

sokey26 · 发表于 2020-10-29 20:07:40

批准后3批做长期稳定性

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[研发注册] 稳定性留样批次

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