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[国内外GMP法规及其指南] 泄漏率的检测标准

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药徒
发表于 2020-10-28 16:12:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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l  根据EN285的规定:
真空泄漏率的检测标准是:小于0.13Kpa/min.(1.3mbar/min).
具体检测过程:
1.     将内室压力抽到[url=]7Kpa(-94.3Kpa)[/url][n1] .关闭所有阀门。记录时间T1,压力值P1。
2.     稳定5-10分钟后记录时间T2,压力值P2。排除内室冷却水和温度的影响。
3.     再持续10分钟后记录时间T3,压力值P3。
4.     计算(P3-P2)/10≤[url=]130[/url][n2]   
l  国产设备的检测方法:
第一类:以XX厂的铝盖清洗机的检漏方法:
1.     将内室压力抽到-90Kpa.关闭所有阀门。记录时间T1,压力值P1。
2.     稳定5分钟后记录时间T2,压力值P2。排除内室冷却水和温度的影响。
3.     再持续10分钟后记录时间T3,压力值P3。
4.     合格标准:(P3-P2)/10≤130  
第二类:以XXX厂的胶塞清洗机的检漏方法:
1.     将内室压力抽到0.[url=]07bar[/url][n3] .关闭所有阀门。记录时间T1,压力值P1。
2.     稳定10分钟后记录时间T2,压力值P2。排除内室冷却水和温度的影响。
3.     再持续16分钟后记录时间T3,压力值P3。
4.     合格标准:(P3-P2)/16≤[url=]0.02bar[/url][n4]    16min*0.13Kpa/min=2.08Kpa
第三类:以XXX厂的脉动真空灭菌柜的检漏方法:
1.     将内室压力抽到-85Kpa以下.关闭所有阀门。记录时间T1,压力值P1。
2.     15分钟后记录时间T2,压力值P2。
3.     合格标准:压力值P2≤-83Kpa。
l  分析:
脉动真空灭菌柜的检漏方式不符合EN285要求,胶塞清洗机的检漏标准比EN285要求严格,可以参考铝盖清洗机的检测方法改进脉动真空灭菌柜的检漏标准。
另外由于脉动真空灭菌柜的压力传感器的分度值为1Kpa,所仪可以按照3Kpa的泄漏值反推检漏时间设置即:3Kpa/0.13Kpa=23.07分钟。可以把持续时间改为24分钟压力衰减不超过3Kpa。
由于灭菌柜密封条的热胀冷缩会影响到腔体的密封性,应该提前开启工业蒸汽预热门密封条。
脉动真空灭菌柜的改为保压测试时间改为35分钟(其中稳定时间为10min,真空泄漏检测时间为24分钟),其余设置不变,检漏结束后打印检漏曲线和SCADA的数据。按照 P3-P2/24300的标准计算,看看是否可以通过。  
[n1]按照标准大气压为101.3Kpa计算,绝对压7Kpa=相对压(7Kpa-101.3kpa=-94.3Kpa


[n2]130pa


[n3]绝对压0.07bar=绝对压7Kpa=相对压(7Kpa-101.3kpa=相对压-94.3Kpa


[n4]绝对压0.02bar=绝对压2Kpa.
2.08Kpa大于2Kpa.所以胶塞清洗机的标准更加严格。




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药徒
发表于 2020-10-28 16:49:37 | 显示全部楼层
感谢分享     
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药师
发表于 2020-10-29 08:45:01 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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药士
发表于 2020-10-29 12:38:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-10-10 10:41:46 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,很细致很全面了
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