细胞产品的培养基模拟试验

落梦

细胞治疗产品一直需要无菌条件，期间没有任何灭菌或者除菌步骤，培养基模拟试验如何模拟？若是按培养时长，也将培养基放到二氧化碳培养箱按正式操作的时间培养，培养基模拟试验周期太长了，培养基能不能坚持完整个培养周期也是问题（一般到工作细胞库需要一个月以上）
大家都是怎么解决这个问题的
我建了一个细胞产品交流群仅供大家交流，大家如果有需要，可以一起来讨论。


补充内容 (2020-11-11 14:31):
培养基模拟试验大家讨论的结果是可以分段模拟，或者除放进培养箱里培养的步骤，其余的步骤均模拟操作，注意需有干预实验

落梦

ejckuo 发表于 2020-10-29 15:59
周期太长的问题，我用分段模拟的方式，只要能涵盖全程，理论上应该可以解释得通。

分段模拟是把整个周期都分开吗？还是这样可以选择风险最高的部分，不用整个周期

zw20050203

“期间没有任何灭菌或者除菌步骤”？？？这是指的细胞本身吧，难道物料和辅助的溶液以及器具生产环境也不需要进行灭菌消毒这些过程么？如果不是那这个应该和非最终灭菌注射剂产品类似。如果是那我就不太清楚了。

落梦

zw20050203 发表于 2020-10-29 15:14
“期间没有任何灭菌或者除菌步骤”？？？这是指的细胞本身吧，难道物料和辅助的溶液以及器具生产环境也不需 ...

生产环境正常消毒灭菌，物料是培养基，白蛋白等，如果要灭菌，怎么灭菌啊

zw20050203

落梦 发表于 2020-10-29 15:29
生产环境正常消毒灭菌，物料是培养基，白蛋白等，如果要灭菌，怎么灭菌啊

这些是通过除菌过滤啊，难道配好的培养基不除菌直接用？那是专门的已除菌好的培养基么？如果是已除菌的可以考虑无菌操作+抛弃式的培养介质的生产方式。不过这个老外用的多，最近几年也在推这类概念。

遇见你12

zw20050203 发表于 2020-10-29 15:38
这些是通过除菌过滤啊，难道配好的培养基不除菌直接用？那是专门的已除菌好的培养基么？如果是已除菌的可以考虑无菌操作+抛弃式的培养介质的生产方式。不过这个老外用的多，最近几年也在推这类概念。

培养基本身就是除菌的

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zw20050203

遇见你12 发表于 2020-10-29 15:39
培养基本身就是除菌的

培养器具也是一次性的？是不？那就按老外的那套可以操作，不过要整好验证这块

遇见你12

遇见你12 发表于 2020-10-29 15:39
培养基本身就是除菌的

主要是对培养基模拟试验没有思路，因为细胞培养，的步骤从头到尾都是无菌操作，和生物制品培养基模拟灌装特别确定的不一样

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ejckuo

我是从无菌点后，所有工艺、溶液，包括细胞都用培养基模拟，时间完全比照，跑完全程后再看培养基会不会长菌。当然，这其间必须设计PC、NC、IC。

ejckuo

周期太长的问题，我用分段模拟的方式，只要能涵盖全程，理论上应该可以解释得通。

望残月，佐酒饮

可以把整个周期分为几个阶段进行培养基模拟试验。或者也可以直接进行同步验证，验证结束后根据验证结果进行评估决定是否放行，但是这样做的成本有点高。

望残月，佐酒饮

落梦 发表于 2020-10-29 16:19
分段模拟是把整个周期都分开吗？还是这样可以选择风险最高的部分，不用整个周期

分段模拟就是将整个周期分为几个工序，再对这几个工序进行培养基模拟试验。不知道这样理解对不对？

歪说歪有李

是官方群吗？

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落梦

歪把子 发表于 2020-10-30 07:59
是官方群吗？

不是官方群，仅仅是大家沟通交流

落梦

歪把子 发表于 2020-10-30 07:59
是官方群吗？

但是如果有人愿意管理，可以把他给官方

遇见你12

ejckuo 发表于 2020-10-29 15:59
周期太长的问题，我用分段模拟的方式，只要能涵盖全程，理论上应该可以解释得通。

分段模拟总时长还是一样长

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落梦

培养基模拟试验前需要风险评估

遇见你12

由于培养环境为5% 的二氧化碳，我们打算用TSB培养基，采用分段模拟的方法，细胞培养温度是37℃，培养基模拟试验的温度放在什么条件下，我在考虑

chenhl846

遇见你12 发表于 2021-3-19 09:48
由于培养环境为5% 的二氧化碳，我们打算用TSB培养基，采用分段模拟的方法，细胞培养温度是37℃，培养基模拟 ...

5%二氧化碳会抑制菌生长吗？为什么不把菌放在培养箱中培养呢？这样培养工艺也被模拟了

刘萝莉CC

可以验证整个无菌工艺，你的无菌工艺是什么流程，就按照要求进行。