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[其他] 湿热灭菌

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药徒
发表于 2020-11-4 08:35:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在进行SIP验证时,对温度探头进行前校准,选用的点为110/121/130,但是如果过程中灭菌温度超出130℃,请问数据是否具有代表性?前校准的温度是否需要提高?
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大师
发表于 2020-11-4 08:41:16 | 显示全部楼层
我认为不需要,如果需要,那低于110℃的呢
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药生
发表于 2020-11-4 09:00:06 | 显示全部楼层
1、温度探头出厂是有检定证书的,看下温度范围,另外你相当于也做了一个线性校准了,个人认为出现高于130℃仍然具有代表性,当然我觉得你无菌制剂SIP不需要这么高的温度吧?
2、目前有的做法是管道和配制罐115℃30min,121℃15min甚至还有巴氏消毒的,个人感觉你们的130一方面是能耗较高,另一方面是安全隐患。
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药生
发表于 2020-11-4 10:30:52 | 显示全部楼层
这个不行的,湿热灭菌130度完全超出温度范围了,属于过度灭菌。对产品有损害的。你们厂内没有做评估吗,如果温度超限是要做偏差处理的,要找厂家进行售后维修。
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药徒
发表于 2020-11-4 11:10:26 | 显示全部楼层
个人认为需要分情况吧,因为本身探头校准就是允许有偏差存在的,好像是3min 0.2℃判定依据。
还有日常灭菌最高温度是多少度?如果日常灭菌温度超出130℃,那么前校验必须提高了。如果校验包含日常灭菌,那就不需要。
  个人见解,仅做参考
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药生
发表于 2020-11-4 13:33:59 | 显示全部楼层
我觉得可以呀~~~
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发表于 2021-4-30 14:17:06 | 显示全部楼层
130℃最好问下探头厂家看看技术规格文件吧,还有130℃你们的样品顶得住吗
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药圣
发表于 2023-4-23 18:56:52 | 显示全部楼层
感谢分享。
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