实验室电子数据审核

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2020-11-4 16:45:49

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QA小白发出灵魂的一问：QC实验室的电子数据的审核，比如HPLC、原子吸收、紫外等等，该如何审核相应的电子数据呢？审核的重点在哪些方面（如审计追踪、系统日志等）？

煜雨1 · 发表于 2021-10-12 09:59:07

1.纸质与电子数据一致性
2.是否重复进样，重复处理，修改方法，修改/停止序列等方面

yangman5 · 发表于 2020-11-4 16:52:04

我们已经制定了要求，所有强相关的一些重要的实验室电子数据，由专人负责审核，例如您说的审计追踪等，并且是在该批产品放行前要求完成。

二分之一智慧 · 发表于 2020-11-4 16:55:09

就看审计追踪、系统日志这些。主要看看电子数据的真实性，看他们有没有人为篡改数据。

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-4 22:03:14

看系列帖子，有一贴是关于第二人审核的。
https://www.ouryao.com/thread-618514-1-1.html

当然，你若是愿意等，可以等另一本新书的第17章复核人审核，目前更新完第一章了
https://www.ouryao.com/thread-626719-1-1.html

月亮丢了小洋裙 · 发表于 2021-10-20 20:17:44

煜雨1 发表于 2021-10-12 09:59
1.纸质与电子数据一致性
2.是否重复进样，重复处理，修改方法，修改/停止序列等方面

好的谢谢！

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