PDA CAPA根本原因分析简答明了合资伙伴持续招募中！

张奇

各位蒲友，大家晚上好，偏差、OOS等根本原因的分析调查一直是企业的难点，检查官的关注点，也是警告信的频发点，最近PDA出台了一部CAPA的根本原因调查：简单明了”（Root Cause Investigations for CAPA: Clear and Simple）的指南，但是价格昂贵，299美金，单人买的话，约2000多人民币，你是否想拥有他呢，我们合资吧，招募伙伴越多，越便宜哈，原文网址：https://www.pda.org/bookstore/product-detail/5724-capa
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温馨提示 目前我们的团队已经入伙5人啦！

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张奇

原文基本内容如下：
PDA（肠胃外药物协会）近期发布一项技术文件，名为“CAPA的根本原因调查：简单明了”（Root Cause Investigations for CAPA: Clear and Simple）。
PDA表示，该文件为深入了解基于风险的根本原因调查提供了实用的工具，并关注于监管机构可接受的应用场景。
根本原因调查，是门科学
本文件首先从诸如为何进行调查、以及进行多少调查、法规要求、角色和责任等主题开始，然后逐步从大局上展开相关内容。它讨论了最初的发现，将基于风险的思想应用于质量事件和偏差，并继续讨论以下具体问题：
用于描述事件的模型
人为错误和人为因素
方法和工具
访谈
立即采取的行动和纠正
纠正和预防措施
程序
然后，作者继续解释了一下使用话题：如何将培训解释为一种纠正措施，有哪些评估技巧，如何编写报告，如何进行审核和批准，以及沟通和管理职责有什么。
对于，本文件的最终意义，PDA表示：
“了解如何正确计划和执行调查，如何决定有效的方法来解决此类调查的结果，以及如何利用从经验中获得的知识，这对于流程的可靠性和改进至关重要”。
作者是谁？
James Vesper， 曾在礼来公司（Eli Lilly and Company）从事药品/生物制药行业超过35年的工作，在那里他的最后一个职位是领导GMP培训计划。
Vesper博士撰写了许多书籍和文章，在国际会议和研讨会上演讲和教学，并为世界卫生组织提供咨询。
内容
该文件332页，主要内容如下：
1为什么要进行调查和采取纠正措施 WHY INVESTIGATIONS AND CORRECTIVE ACTIONS MATTER
不同的行业
A different industry
其他行业做了什么
What other industries have done
高可靠性的组织
High reliability organizations
我们可以从别人那里学到什么，并应用到我们的工作中？
What can we learn from others and apply to what we do?
结论
Conclusion
2 监管要求和期望 REGULATORY REQUIREMENTS AND EXPECTATION
医疗器械和药品之间的期望差异
Differences in expectations between medical devices and drugs
监管者发现了什么
What regulators have been finding
GMP期望
GMP expectations
3角色和责任 ROLES AND RESPONSIBILITIES
胜任力和基于胜任力的培训
Competencies and competency-based training
参与调查人员的特定胜任力
Specific competencies for those involved in investigations
发展胜任力
Developing competencies
谁“拥有”问题？
Who “owns” the problem?
团队应该有多大？
How big should the team be?
什么是一支成功的团队？
What makes for a successful team?
团队的价值
The value of a team
如果您正在领导调查，如何成为一个很好的促进者
How to be a good facilitator if you are leading an investigation
报告的作者
Report writers
结论
Conclusion
4大图片：调查和纠正措施 THE BIG PICTURE: INVESTIGATIONS AND CORRECTIVE ACTIONS
14个步骤的过程
The 14-step process
结论
Conclusion
5事件的初始发现 THE INITIAL DISCOVERY OF AN EVENT
心理安全
Psychological safety
直接观察
Direct observation
大数据与数据挖掘
Big data and data mining
那么，这意味着什么？
So what does this all mean?
结论
Conclusion
6在质量事件和偏差中应用基于风险的思维 APPLYING RISK-BASEDTHINKING TO QUALITY EVENTS AND DEVIATIONS
ICH Q9流程
The ICH Q9 process
QRM和基于风险的思维
QRM and risk-based thinking
结论
Conclusion
7用于描述事件的模型 MODELS USED IN DESCRIBING INCIDENTS
单事件模型
Single-event model
事件链模型或多米诺骨牌理论
Chain-of-events models or domino theory
层次模型
Hierarchical models
阶乘模型
Factorial model
个人和人为因素
Individual and human factors
结论
Conclusion
8人为错误和人为因素 HUMAN ERRORS AND HUMAN FACTORS
分类
Classifications
人还是“系统”？
The person or the “system”?
为什么人为错误的比例这么高？
Why such a high proportion of so-called human errors?
那么“无罪”文化呢？
What about a “blameless” culture?
人员绩效的五项原则
Five principles of human performance
模型和工具：用于识别导致人为错误的原因
Models and tools to identify causes that result in human error
结论
Conclusion
宝贵的资源
Valuable resources
9 进行调查时使用的方法和工具METHODS AND TOOLS USED WHEN CONDUCTING INVESTIGATIONS
为什么要使用方法和工具？
Why use methods and tools?
具体方法和工具
Specific methods and tools
那么应该使用什么工具？工具选择指南
So what tool should be used? Tool selection guidance
Conclusion
结论
10 访谈 INTERVIEWS
访谈与讯问相比
Interviews compared to interrogations
恐惧
Fear
有趣案例分析：我们的记忆是如何扭曲的
An interesting case study of how our memories can warp
如何创建和重新创建记忆
How memories are created—and recreated
获得最准确的事件还原的方法
Ways to obtain the most accurate recounting of an incident
认知访谈过程
The cognitive interview process
结论
Conclusion
11 立即采取的行动和纠正 IMMEDIATE ACTIONS AND CORRECTIONS
立即行动
Immediate actions
纠正
Corrections
结论
Conclusion
12 纠正和预防措施CORRECTIVE ACTIONS AND PREVENTIVE ACTIONS
将纠正措施与原因联系起来
Linking corrective actions to the causes
变更控制和风险评估
Change control and risk assessment
展望有效性检查
Looking ahead to an effectiveness check
纠正措施的范围
The range of corrective action options
针对原因的纠正措施，归类为“人为错误”
Corrective actions specific to causes categorized as “human error”
定义关键术语
Defining key terms
确认和验证：什么时候适合作为纠正措施？
Where do qualification and validation fit into corrective actions?
当您无法避免时，请尝试管理方法
When you cannot prevent, try to manage
当根本原因找不到，怎么办？
When the root causes cannot be found
短期与长期
Short term vs. long term
纠正措施的残留风险
Residual risks of corrective actions
结论
Conclusion
13程序：问题和可能的纠正措施的原因 PROCEDURES: CAUSES OF PROBLEMS AND POTENTIAL CORRECTIVE ACTIONS
程序：导致不良事件的原因和贡献因素
Procedures as a cause and a contributor to unwanted events
最大的写作挑战：适当的细节水平
The biggest writing challenge: appropriate level of detail
信息生态系统
The information ecosystem
为此，我们需要一个程序吗？
Do we need a procedure for this?
程序应该是什么样的？
What should a procedure look like?
修改程序：作为纠正措施
Revising a procedure as a corrective action
检查清单
Checklists
结论
Conclusion
14 采取纠正措施进行培训TRAINING AS A CORRECTIVE ACTION
培训是系统的一部分
Training as part of a system
隐性和显性知识
Tacit and explicit knowledge
教学方法-表达知识和技能的方法
Instructional methods—ways to present knowledge and skills
学习评估与评估
Assessment and evaluation of the learning
结论
Conclusion
15 纠正措施评估和有效性检查 CORRECTIVE ACTION EVALUATION AND EFFECTIVENESS CHECKS
形成性和总结性评估
Formative and summative evaluation
有效性检查的时间和方法
Timing and methods for effectiveness checks
记录有效性检查
Documenting the effectiveness checks
与培训和绩效有关的评估和有效性检查
Evaluation and effectiveness checks related to training and performance
注意事项
A caution
结论
Conclusion
16 撰写报告 WRITING THE REPORT
调查报告的一般考虑
General considerations of an investigation report
结论
Conclusion
17 审查和批准调查和报告 REVIEW AND APPROVAL OF THE INVESTIGATION AND REPORT
陈述的要求
Stated requirements
最小化个人喜好
Minimizing personal preferences
提供反馈
Giving feedback
收到反馈
Receiving feedback
包括审核者和批准者签名的依据
Including the basis of the reviewers’ and approvers’ signatures
带动指标
Churning metrics
结论
Conclusion
18 沟通COMMUNICATION
谁看到什么？
Who sees what?
事件沟通方法
Methods for incident communication
沟通潜在风险
Communicating potential risks
结论
Conclusion
19 从成功和失败中学习 LEARNING FROM SUCCESSES AND FAILURES
“快速失败，经常失败”（但安全地失败）
“Fail fast, fail often” (but fail safely)
从错误中学习的组织的特征
Characteristics of organizations that learn from mistakes
那么“无罪”文化呢？
What about a “blameless” culture?
事后审查
After-action reviews
管理者的作用
The role of leadership
结论
Conclusion
20 管理职责MANAGEMENT RESPONSIBILITIES
管理者能做什么？
What can leadership do?
调查与质量文化
Investigations and quality culture
结论
Conclusion
附录1：定义 APPENDIX 1: DEFINITIONS
附录2：事件调查人员的工作表 APPENDIX 2: INCIDENT INVESTIGATOR’S WORKSHEET
参考：Root Cause Investigations for CAPA: Clear and Simple. Parenteral Drug Association (PDA). www.pda.org.

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张奇

1. 还没有关注到?

张奇

各位盆友，我们已经有10个小伙伴啦，我们计划再招募10个小伙伴，这样，每人100元左右就可以拿到价值$299 的书啦

过路路过

据说已经有购买的蒲友了，我在某智库看到完整的第一章节了

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张奇

chemyang2019 发表于 2020-11-09 11:09
据说已经有购买的蒲友了，我在某智库看到完整的第一章节了

是么？？我看看

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张奇

chemyang2019 发表于 2020-11-09 11:09
据说已经有购买的蒲友了，我在某智库看到完整的第一章节了

你说的是不是另外一个叫做Pda guide to improving quality culture in pharmaceutical manufacturing facilities 没有找到相关章节哈

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张奇

现在 我们的团队13人了。，如果您需要，加入吧

张奇

团队目前一共有16人了，还差4人就准备下单了，需要合资的朋友欢迎骚扰;微信号： huaxuezq

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