医疗器械出厂检验规则

我不是你的菜 · 发表于 2020-11-8 07:46:03

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请问无菌介入医疗器械灭菌后做物理性能抽检的时候，这个抽检的数量怎么确定才合理？2828的规则数量偏多了

warsong · 发表于 2020-11-8 09:18:20

按s1抽应该不会很多吧

我不是你的菜 · 发表于 2020-11-8 10:27:29

其实我就是想知道如果不按2828，我该怎么定

zwq8866 · 发表于 2020-11-9 08:31:59

至少要保证你的抽检量能完成你检验规程规定的所有检验项目，有的行标国标里面会写明检验量，重点查一下。没依据，但是飞检时候问起数量可以解释通。

小C1 · 发表于 2020-11-9 09:16:57

满足一倍的全检量，我们定的是抽取1.5倍的全检量

zpzc2356 · 发表于 2020-11-9 09:37:11

2828可以选你们按哪个等级抽样啊？如果嫌多那就选低等级就好了，这个抽样方法是经过计算和实际经验验证过的，如果你自己设计抽样方法，你怎么确定你的抽样方法满足风险控制的要求呢？最好按照这个方法来，除非你统计学学的非常棒，到时候能把检查老师忽悠过去。关键是这个设计方法我也不会

zylee · 发表于 2020-11-9 10:54:51

够检的就可以了吧

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:25:57

学习一下，谢谢分享