取样的三个基本要求

大雷子 · 发表于 2020-11-15 15:02:15

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总结取样的三个基本要求。欢迎补充。

代表性

取样的一般原则：被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。
特殊的取样参见药典，国标, GMP: 一般原辅料，无菌物料，中药材/中药饮片，血浆，印刷性包装材料，内包材，工艺用水，过程控制样品，成品。

预防污染和交叉污染

记录

老K · 发表于 2020-11-16 10:01:16

补充一下：取样预防污染这一条应该是“取样环境洁净度不低于物料的使用环境”吧，GMP第62条中说的是“应当与生产要求一致”；我理解这里“生产”是指产品的生产而不是物料的生产。不知道我理解有没有误。如有偏差请指正

歪说歪有李 · 发表于 2020-11-15 20:23:30

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碧水蓝天101 · 发表于 2020-11-16 08:15:06

赞一下

一世英名 · 发表于 2020-11-16 08:17:42

谢谢分享啊

ZL221 · 发表于 2020-11-16 08:24:57

...................

不忘初心1234510 · 发表于 2020-11-16 08:27:15

谢谢分享，一目了然

过路路过 · 发表于 2020-11-16 08:45:28

谢谢楼主无私分享

云水风度1 · 发表于 2020-11-16 09:43:21

言简意赅，谢谢分享！

slivewudon · 发表于 2020-11-16 09:54:44

样品标识的内容是哪些。

twct00 · 发表于 2020-11-16 10:13:21

同意楼上意见

慕名 · 发表于 2020-11-16 10:21:30

谢谢分享~~~~~~~~

chensongxin · 发表于 2020-11-16 10:37:05

谢谢楼主分享

TT的丈夫 · 发表于 2020-11-16 11:05:27

多谢多谢

施丽丽 · 发表于 2020-11-16 14:52:42

谢谢楼主分享

syhorchid · 发表于 2020-11-16 15:13:25

谢谢分享

lanslot · 发表于 2020-11-16 16:12:11

借楼问：当N＞300时，有没有使用GB2828取样的？

错格 · 发表于 2020-11-17 09:11:34

谢谢楼主分享

依然星期三 · 发表于 2020-11-17 09:27:34

学习一下！

死库水 · 发表于 2020-11-17 09:37:52

为毛明明懂的看完反倒懵逼了，没睡醒吗

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