药品生产与GMP管理

无帆船

如何在药品生产过程中做到，GMP是指导药品生产工具，而不是形式，QA检查员是指导生产，降低生产过程的差错，而不是只是检查，而所有的验证是为了生产过程控制而不是为了检查，所谓的偏差是真正意义上的纠偏？

lyl007

无帆船 发表于 2020-11-16 15:03
其实，我觉得GMP对QA的要求是挺高的，但大多是情况企业的QA能否具备条件还是个疑问？

认同，水平不足会增加其他很多无用工作

山顶洞人

你直接开始吐槽吧，上直接案例，这么说，容易抑郁的。我们听的也糊涂

wgx1979

从上到下的改变思想

胜利者

一板一眼执行GMP？

yangman5

且不说如何做到，个人感觉楼主有一些语句我有不同理解，当然就不能说如何做到了。比如说：QA为啥要去指导生产？所谓的偏差是真正意义上的纠偏？这有如何理解

寂寞雨中行

你不说我还明白

无帆船

yangman5 发表于 2020-11-16 14:52
且不说如何做到，个人感觉楼主有一些语句我有不同理解，当然就不能说如何做到了。比如说：QA为啥要去指导生 ...

其实，我觉得GMP对QA的要求是挺高的，但大多是情况企业的QA能否具备条件还是个疑问？

huihuanqing

武功的最高境界不是无招胜有招吗， 如果所有的部门都会严格按照GMP要求去做的话，其实也就没QA啥事了，

峰行天下

你想想药品监督管理局作用是干啥的，实际上呢？
药品生产与GMP管理，简单的说是GMP是药品生产的基本条件，也是最严条件。生产过程想要按GMP的执行，必须有质量QA来监督，验证就是除了系统性的真实性，其他方面基本上都是很难做的，不然生产就停产了。偏差就是看你想怎么执行，主要偏差的可以执行，重大偏差就不好说了，除非重大质量事故，那必须事实就是

Jone_b71zY

GMP的核心思想是“防止污染、差错、混淆”，GMP中所有的条款都是围绕这3个思想制定的。但是现实中，很多企业（包括Y监）的生产、质检、质控都没有彻底的理解吃透GMP的核心，都是书云人云，照搬所谓；且每个人的素质不一样，执行就不一样或有折扣。

wsx

题目太大，太有深度。如果一切都按照美好的愿望，我们就不需要监管机构了

取名字真烦

你看问题的层次太局限了，制药行业贯穿着很多行业，研发、医院、政府、安全、环保等，制药行业里的QA就是行业中的一小员，你去把这个大的体系梳理成利益关系或者生命周期，你就不疑惑了。

朱四

一切的规范都是需要时间去学习执行，只是有的快一点，有的慢一点，都是在不断完善、改善之中。要有信心，不能太悲观。要人人都是质量卫士就完美了

孤独的漫游

QA检察员要做到指导生产，首先要懂生产，
国外的QA基本上都是从技术部、生产部抽调的精英。
国内的QA基本上是干不了其他工作而不得已干QA，兼顾家庭的那种清闲职位。

孤独的漫游

所以一般看到人才市场上有招聘QA职位的，这个单位就不怎么样。

好企业的QA一定是从技术、生产部门自己培养出来的。

山顶洞人

无帆船 发表于 2020-11-16 15:03
其实，我觉得GMP对QA的要求是挺高的，但大多是情况企业的QA能否具备条件还是个疑问？

这就很麻烦了，但凡开始怀疑，最后会怀疑自己是谁，在哪？在干啥？

白开水123456713

从上到下的改变思想

吴欢

白开水123456713 发表于 2020-11-19 10:05
从上到下的改变思想

那次听一个培训，最大的收获就是：如果老板想做100分，下面的可能能做到60分，gmp恰好就是60分，如果老板只想做60分，那下面就只做到36分了，gmp从来都是由上往下，不可能由下往上

十一123

药品生产也罢，其他产品也罢，GMP也好质量管理体系也好。工厂就是为生产好的产品的目的。讲究全员参与，又职责明确，脱离体系说责任没有意义。把矛头指向”发现问题“这个方向有失偏颇。“发现问题→分析问题→解决问题→预防问题”这是改进质量的方式，也应是各部门共同的承担（按问题性质、类别、职责、规定划分承担）死了QA质量不会好。