培养基湿热灭菌时，F0值大于8就行了吧，不需要大于12吧？

linux407

培养基湿热灭菌时，F0值大于8就行了吧，不需要大于12吧？

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光风霁月

看培养基适不适用过度杀灭，若不适用，则需要考虑残存概率法。过度杀灭也好，残存概率法也罢，都是要达到灭菌后无菌保证水平SAL≤0.000001的目的。
过度杀灭一般不考虑灭菌前的生物负荷，而残存概率法需要研究灭菌前负载物品生物负荷的耐热性和数量，再去设计你的灭菌程序。确定了可适用的基于残存概率法的灭菌程序后，负载物品日常生物负荷监测也是有必要的。
至于你说的F0值大于8，只是假定No=100 microorganisms per unit，D121℃=1.0 min，Z=10℃， NF=0.000001 microorganisms per unit，而计算 F0=D121℃*（logNo-LogNF）=1.0min*(2-(-6))=8.0min得出的。若没有灭菌前的生物负荷确定，而直接将可接受标准定为F0值大于8是不合理的。

gmy0061

6.3.4.2 湿热灭菌
6.3.4.2.1 在湿热灭菌过程中，应考虑避免受热不均匀或灭菌不充分现象，应对该灭菌方式进行风险评估和验证，亦可使用无菌干粉或液体成品培养基。
6.3.4.2.2 灭菌过程应遵循生产商推荐的灭菌时间和温度的建议，并对灭菌过程予以验证。确保灭菌后培养基的促生长能力，避免过长时间及过热灭菌使培养基碳化造成其促生长性能的降低，应进行促生长能力试验。
6.3.4.3  辐照灭菌
使用辐照灭菌的培养基粉末，在适宜环境下进行配制等操作。辐照灭菌过程应经验证，并在产品质量报告中体现验证中所用的菌种和剂量等信息。

yangman5

1、严格来说不能单纯说F0值＞8就行，要加上灭菌时间，比如：115℃*30min，F0值＞8；
2、培养基灭菌条件的选择建议根据培养基的具体情况选择过度杀灭，确保无菌性。

椒陵小小兵

最好是过渡灭菌，保证能够充分的杀死微生物，但是也要考虑过渡灭菌养分的流失

zk8031

我们一般都是15min

死库水

F0＞8现在是不接受得，必须得以灭菌时间及效果为准

死库水

死库水 发表于 2020-11-26 17:49
F0＞8现在是不接受得，必须得以灭菌时间及效果为准

我这边就是过度杀灭法，30分钟。残存得计算最大可能污染量，然后灭菌时间过后，微生物水平得下降10-6.当然，国外又有新看法了

看饿了就点个宵

-6            

源泽

培养基灭菌后要检无菌性

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zhiyaoluzhong11

如果对培养基生长性无影响，最好是过度法F0＞12

hkj456@tom.com

问题在哪里呢？不是所有的F0值大于8的，都会被认为是终端灭菌

KLYG

你要确定好D值和Z值

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wsx

湿热灭菌柜自带培养基灭菌程序是：121度12分钟。

蒲扇君

光风霁月 发表于 2020-11-26 15:41
看培养基适不适用过度杀灭，若不适用，则需要考虑残存概率法。过度杀灭也好，残存概率法也罢，都是要达到灭 ...

老师你好，我想请问下过度杀灭法不考虑灭菌前的生物负荷有法规或者标准出处吗？公司产品是121℃，15min，我这边看到《化学药品注射剂的灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》2.2部分是要做灭菌前微生物污染的监测，但是出于效率考虑还是想不做的，就是苦于没有找到具体的支持法规