洗烘灌联动线验证批量问题

117376413 · 发表于 2020-11-27 16:01:52

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做洗烘灌联动线验证时，批量是怎么选择的？是做工艺的最大量还是定一个量。有什么指导的标准吗？

徐占鳌 · 发表于 2020-11-27 16:19:24

是设备确认吗？一般的话一万支左右就差不多了，有代表性，也要经济，前面调试的时候可以多用点，做验证的时候就没必要太多。个人意见

山顶洞人 · 发表于 2020-11-27 16:37:01

你工艺验证不做？

117376413 · 发表于 2020-11-27 16:38:30

本帖最后由 117376413 于 2020-11-27 16:41 编辑

山顶洞人发表于 2020-11-27 16:37
你工艺验证不做？

工艺是最大量。我们是设备有一个微小变更，要做一下设备验证验证，不想做最大批量验证，但是这个批量无法确认，所以想咨询一下大家是怎么做的。

firefly1 · 发表于 2020-11-27 16:49:32

117376413 发表于 2020-11-27 16:38
工艺是最大量。我们是设备有一个微小变更，要做一下设备验证验证，不想做最大批量验证，但是这个批量无法 ...

既然是微小变更，那就跟量没关系，跑起来不倒瓶炸瓶就行

117376413 · 发表于 2020-11-27 17:00:37

firefly1 发表于 2020-11-27 16:49
既然是微小变更，那就跟量没关系，跑起来不倒瓶炸瓶就行

轧盖工位，涉及产品的密封性

firefly1 · 发表于 2020-11-27 17:18:16

117376413 发表于 2020-11-27 17:00
轧盖工位，涉及产品的密封性

影响密封性也能评估为微小变更？就不去深究了，既然是微小变更就跟批量没关系，要取样吧？那就满足检测取样量就行了

山顶洞人 · 发表于 2020-11-30 13:14:17

117376413 发表于 2020-11-27 16:38
工艺是最大量。我们是设备有一个微小变更，要做一下设备验证验证，不想做最大批量验证，但是这个批量无法 ...

你是注射剂？那个工艺怎么会有最大批量一说？

小知知 · 发表于 2021-1-19 10:45:29

山顶洞人发表于 2020-11-30 13:14
你是注射剂？那个工艺怎么会有最大批量一说？

您好，无菌制剂是没有最大批量一说的是吧，请问一下有什么文件规定呢？

山顶洞人 · 发表于 2021-1-21 13:07:40

小知知发表于 2021-1-19 10:45
您好，无菌制剂是没有最大批量一说的是吧，请问一下有什么文件规定呢？

什么？批量不是最终产量

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:13:29

谢谢分享。

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