如果打算国内生产的一批药品分出一部分包装后销售国外

呵呵你好

如果打算国内生产的一批药品分出一部分包装后销售国外，需符合欧盟标准，这个是否有相关法规要求？求大神指教

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yangman5

1、首先你公司是有生产出口欧盟产品的资质，检查通过了，产品确认可以出口的话，这样的一部分出口一部分国内是可接受的；
2、一般情况下，原辅包均要符合两者要求，遇到这种情况，生产过程要特别注意，例如投料，肯定是投入同一个东西，但是针对内包材和外包材，有一些避免混淆的问题在里面。有些客户可能对于内包材厂家有特殊要求，这时候需要在生产过程中断开使用；外包材纸箱标签出口和国内肯定不一样了，这个也是要避免混淆差错。
3、总而言之，我们公司经常这样干，因为很多时候国外订单数量与批量不匹配，这个时候排药也可惜，况且这样做没什么不对，做好质量管控即可；
4、哦，对了，一般成品的检验报告单是两份，按照不同的标准检验，取样可能就会涉及到两份了，细品。

呵呵你好

求大神指教

峰行天下

该药品有没有通过欧盟检查，公司车间是否通过欧盟认证，销售欧盟的话，产品肯定按欧盟标准检测等

董小霞

最完美的办法：悄悄的进村，打枪的不要！

呵呵你好

yangman5 发表于 2020-12-02 15:26
1、首先你公司是有生产出口欧盟产品的资质，检查通过了，产品确认可以出口的话，这样的一部分出口一部分国内是可接受的；
2、一般情况下，原辅包均要符合两者要求，遇到这种情况，生产过程要特别注意，例如投料，肯定是投入同一个东西，但是针对内包材和外包材，有一些避免混淆的问题在里面。有些客户可能对于内包材厂家有特殊要求，这时候需要在生产过程中断开使用；外包材纸箱标签出口和国内肯定不一样了，这个也是要避免混淆差错。
3、总而言之，我们公司经常这样干，因为很多时候国外订单数量与批量不匹配，这个时候排药也可惜，况且这样做没什么不对，做好质量管控即可；
4、哦，对了，一般成品的检验报告单是两份，按照不同的标准检验，取样可能就会涉及到两份了，细品。

您好，像这一部分，国内外目前有没有什么法规或者指南之类的有相关的指南或要求？目前我们只经历过国内自己一批分包装成不同规格？还有像这种的话批号您那边是如何制定的，分包装的作为亚批么？

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呵呵你好

yangman5 发表于 2020-12-02 15:26
1、首先你公司是有生产出口欧盟产品的资质，检查通过了，产品确认可以出口的话，这样的一部分出口一部分国内是可接受的；
2、一般情况下，原辅包均要符合两者要求，遇到这种情况，生产过程要特别注意，例如投料，肯定是投入同一个东西，但是针对内包材和外包材，有一些避免混淆的问题在里面。有些客户可能对于内包材厂家有特殊要求，这时候需要在生产过程中断开使用；外包材纸箱标签出口和国内肯定不一样了，这个也是要避免混淆差错。
3、总而言之，我们公司经常这样干，因为很多时候国外订单数量与批量不匹配，这个时候排药也可惜，况且这样做没什么不对，做好质量管控即可；
4、哦，对了，一般成品的检验报告单是两份，按照不同的标准检验，取样可能就会涉及到两份了，细品。

我们这边之前也咨询过药监部门，他们认为这种可能存在审计风险。目前我们国内生产的包装形式是瓶装，但是出口的内包装形式是打算硬双铝包装的

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呵呵你好

yangman5 发表于 2020-12-02 15:26
1、首先你公司是有生产出口欧盟产品的资质，检查通过了，产品确认可以出口的话，这样的一部分出口一部分国内是可接受的；
2、一般情况下，原辅包均要符合两者要求，遇到这种情况，生产过程要特别注意，例如投料，肯定是投入同一个东西，但是针对内包材和外包材，有一些避免混淆的问题在里面。有些客户可能对于内包材厂家有特殊要求，这时候需要在生产过程中断开使用；外包材纸箱标签出口和国内肯定不一样了，这个也是要避免混淆差错。
3、总而言之，我们公司经常这样干，因为很多时候国外订单数量与批量不匹配，这个时候排药也可惜，况且这样做没什么不对，做好质量管控即可；
4、哦，对了，一般成品的检验报告单是两份，按照不同的标准检验，取样可能就会涉及到两份了，细品。

还有对于成品的成品代码这一块，分包装出口的成品代码您那边是单独建立的，还是和国内的用同一个物料代码

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yangman5

1、法规方面没有找到明确说禁止的，我们认为这样就可行，而且很多年了，暂时没有受到挑战；
2、关于批号的编制，具体看你们什么剂型？您说的包装规格不同，有时候包装规格不同，就有可能算两个东西了，批文可能都不一样了。我说的是同一个东西，工艺也一致，这样的话批号的原则不能违背，只是自己在内部加一些后缀以示区分。“三期”上面的批号必须要按照批号规则来弄。

yangman5

呵呵你好 发表于 2020-12-2 16:08
还有对于成品的成品代码这一块，分包装出口的成品代码您那边是单独建立的，还是和国内的用同一个物料代码

成品代码是分开的

yangman5

呵呵你好 发表于 2020-12-2 16:05
我们这边之前也咨询过药监部门，他们认为这种可能存在审计风险。目前我们国内生产的包装形式是瓶装，但是 ...

您们这个包装形式差异非常大，需慎重考虑，可能涉及到包装形式的变更、稳定性考察等，跟我说的同样是纸箱包装，只是瓶数或者印刷不一样是两回事了。

呵呵你好

yangman5 发表于 2020-12-02 16:10
1、法规方面没有找到明确说禁止的，我们认为这样就可行，而且很多年了，暂时没有受到挑战；
2、关于批号的编制，具体看你们什么剂型？您说的包装规格不同，有时候包装规格不同，就有可能算两个东西了，批文可能都不一样了。我说的是同一个东西，工艺也一致，这样的话批号的原则不能违背，只是自己在内部加一些后缀以示区分。“三期”上面的批号必须要按照批号规则来弄。

我们是固体片剂

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呵呵你好

您那边对于这种可能需要分包装出口的药品这个品种，使用的原辅料的质量标准这部分是全部按照符合欧盟和国内两方的质量标准来，还是只有出口的批次是按照一套质量标准，完全国内自销的用另一套质量标准。成品标准是一套标准，还是国内国外的分开？

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yangman5

原辅料是在要确定同时生成出口和国内产品时，才按照高标准来检验的；如果是单纯的国内就只按国内标准来；
成品是两个标准。

呵呵你好

yangman5 发表于 2020-12-2 15:26
1、首先你公司是有生产出口欧盟产品的资质，检查通过了，产品确认可以出口的话，这样的一部分出口一部分国 ...

您公司目前是什么剂型的产品出口国外呢？

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