【NMPA审核查验中心】《医疗器械生产质量管理规范》中的“主要原材料”该如何理解

北重楼

标题：《医疗器械生产质量管理规范》中的“主要原材料”该如何理解2020-01-22
咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范》中有提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”请问这里面的“主要原材料”该如何理解？也就是什么样的原材料能够被认为是主要原材料？这里的判断标准是什么呢？比如说，企业是否能够按照物料风险程度来自行制定主要原材料判定标准？
回复：作为医疗器械生产企业应了解自身企业所生产的产品，并对采购物品实施分级分类管理，在《医疗器械生产质量管理规范》第四十条已明确规定，企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度，企业应按照上述规定开展采购工作。

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=1272985

Lets009

这个回复好像是啥也没说
个人理解是对产品有要影响的，比如有源的适配器、电池....

lyluo922

对产品质量起决定性作用的物料。
可综合物料生产工艺的复杂程度、对产品质量安全的影响程度等因素来分级

richard95

个人理解，所谓物品对产品的影响，首先是安全，次是功能、价值实现。
所以，不管企业怎么定义，像电源、空开、这类重要安全件，肯定得“有几个”；
其次，如激光器、显示屏、这类绝对影响功能实现，或价值体现的，也得“整几个”。

——虽然《原则》让我们自己定，但我们也不能太放开，台不把体考的老师不当会事子不是~~

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！

KB4331c83e

thanks for sharing

流年似水m4x

学习了，谢谢！