生产线和供应商变更的工艺验证咋做

太白金星520 · 发表于 2020-12-4 13:34:52

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生产线变更和新增了供应商的变更，应该在新生产线怎么做工艺验证？1、老供应商3批，新供应商3批？2、只做新供应商3批。

yangman5 · 发表于 2020-12-4 13:35:50

个人理解：2、只在新产线做新供应商3批。

dengjianyyy · 发表于 2020-12-4 13:36:49

本来变更就很麻烦了，你还要做双因素。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-12-4 13:40:30

如果工艺稳定的话，直接一次搞定，新3

茯苓／／林 · 发表于 2020-12-4 13:45:41

个人意见：要是以上市产品，应该直接做3批新的。

边地伯爵 · 发表于 2020-12-4 14:02:55

看你旧的还用不用呗

tp0005124 · 发表于 2020-12-4 14:21:49

照变更指导原则做，你这可能得按中等变更做。可以咨询下检查分局的老师

峰行天下 · 发表于 2020-12-4 14:32:27

建议两个变更合在一起做验证，如果实在不能在一起，那只能像你所得第一种了

sdzyy0311 · 发表于 2020-12-4 15:07:43

按变更指导原则，你现在是两个因素，我建议还是重复做.

九五二七 · 发表于 2020-12-4 17:02:45

个人理解应该先做三批旧的确认生产线改造后工艺可行（如果直接用新的出问题就不知道是工艺还是新增供应商的问题），然后在做新增供应商确认

★滜℃鋄灬 · 发表于 2020-12-4 19:55:36

如果往后只做新供应商，那么可以新线新供应商3批去做，如果还用旧的，建议旧供应商在新线做3批，新供应商在旧线做3批（合格可放行），然后旧供应商在新线合格后，再上一批新供应商到新线，一共7批。

dengjianyyy · 发表于 2020-12-4 20:24:32

九五二七发表于 2020-12-4 17:02
个人理解应该先做三批旧的确认生产线改造后工艺可行（如果直接用新的出问题就不知道是工艺还是新增供应 ...

这样费钱。
如果是辅料变更，建议先在旧线上做供应商变更研究，因为是微小变更，可以用同步验证的形式。
新增供应商后，再用旧供应商的产品在新线做变更研究，如果设备原理性能和生产地址相同，也是微小变更。如果不同，至少是中等变更，就不能用同步验证的形式了。
如果是新增原料供应商，建议去把采购打一顿。

13796685090 · 发表于 2020-12-4 21:13:45

生产线变更，如果老供应商还存在，老供应商也应该做验证。新供应商也该做验证。如果老供应商已经剔除了就不用做了，只做新供应商。

茂茂1 · 发表于 2020-12-8 17:43:54

一起做验证比较好

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