审计问题

小杨1234567

已知产品使用的原辅料是审计并通过的合格供应商所产，但是如果一个研发产品需要新的、未使用过的辅料，而该辅料的生产厂商已经是公司审计过的合格供应商了（公司使用该供应商的其他辅料），那么这个使用这个新辅料前是否还需要再次进行现场审计？
本人非专门负责供应商审计人员，也非研发级注册人员，是突然想到的问题，如果这个问题不合理还请大家包涵。

小杨1234567

如果该供应商现场审计时间较短，是否可以只要文件审计？

zysx01234

不用审核了，向对方要写关于这个辅料的一些资料就好，比如质量标准，分析方法，3批出厂报告单，生产工艺流程图与合成路线，一些简单的声明比如BSETSE，溶剂清单等。看这个物料的重要性而定，不重要的话，资料可以要的简单些。

katesun

不用再次进行审计的

无云007

看新的原辅料的登记状态是A还是I，如果是A没问题，如果是I就要考虑的多了

来自安卓APP客户端

快活王

楼主说的是制剂的原辅料还是API的原辅料?这个是基于风险和审计内容综合决定的。
你批准供应商客户为你的合格供应商是基于你对他质量体系的认可以及生产线的认可。但是如果你的新原料的生产线不是之前审计过的那条生产线呢。
或者有的公司会有产品分类的SOP，不同的产品管理体系不一样，那么你之前认可的质量体系和生产线还适用么？
所以这个要综合评估，可以前期做一些交流，来确认是否还需要进行现场审计。
个人建议，仅供参考。

小杨1234567

快活王 发表于 2020-12-6 10:28
楼主说的是制剂的原辅料还是API的原辅料?这个是基于风险和审计内容综合决定的。
你批准供应商客户为你的合 ...

本人是做制剂的，所以应该问的是制剂的原辅料。其实这个问题是偶然想到的，所以没有想到多种情况，多谢给提供各种分类情况

小杨1234567

无云007 发表于 2020-12-6 08:04
看新的原辅料的登记状态是A还是I，如果是A没问题，如果是I就要考虑的多了

I的话是不是在药监局现场审查的时候可能还会对原辅料进行管理审评呢

郭永刚1

需要提供详细的资料

无云007

小杨1234567 发表于 2020-12-6 10:48
I的话是不是在药监局现场审查的时候可能还会对原辅料进行管理审评呢

I的话需要关键审评

蓝雨~

一般你买对方什么物料，生产现场是只看对应物料的，其他系统可能是一起看的。所以换了个物料，看关键级别吧，是再去审计生产现场一次还是要工艺流程图之类的资料，我觉得都可以

昀亦然

具体要看是什么物料吧

LanBo

按照供应商管理执行，如果文件规定该辅料等级需要进行供应商审计。如使用文件审计代替现场审计，则应在文件审计记录中注明理由，然后把板凳提到的收集起来，没太大问题

峰行天下

肯定审计，审计的目的不仅审计生产商同时还要审计所使用原料的生产工艺、现场及相关原料的生产质量等所有的检查

兒d8dca571

峰行天下 发表于 2020-12-7 11:09
肯定审计，审计的目的不仅审计生产商同时还要审计所使用原料的生产工艺、现场及相关原料的生产质量等所有的 ...

请问哪里可以看到有明文规定必须要对原料药进行审计呢？
我还有一个问题，制剂在报产时，是否必须要提交原料药/辅料/包材的审计报告呢？有没有相关的法规提到这方面的内容呢？

峰行天下

兒d8dca571 发表于 2020-12-21 14:37
请问哪里可以看到有明文规定必须要对原料药进行审计呢？
我还有一个问题，制剂在报产时，是否必须要提交 ...

供应商审计一般是针对原辅料厂家审计报告的，但每次审计报告都是根据原料进行供应商审计的得出的报告，
可定提交审计报告，这个是每个省都有模板，提交资料有要求的