物料的变更应该从哪里发起？

singleboat

比如，糊精变更为低粘度的糊精（但质量标准、检验项目没有发生变化），采购部门肯定要发起一个物料的供应商变更（比如新增一家供应商，或者原有供应商新增一个物料）。
但新增的物料应该从哪里发起？
另外，这种物料的变更（但质量标准、检验项目没有发生变化）应该属于什么样的变更？

zk8031

粘度有变化标准必然有变化

飞凌大圣

1、质量部的想法：
这种变更属于物料型号的变更，需要做小试研究、工艺放大、三批工艺验证、产品稳定性考察等工作。
难点在于生产的过程控制！！！
2、“老板”的想法：
供应商不变、质量标准不变、生产工艺不变、产品质量合格等均符合要求，哈哈哈，啥都不用做了，直接用！

建议楼主按照合规的方法来做，现在的药品管理法要求越来越高了，成本固然重要，一旦不合规将是灭顶之灾。

LanBo

规格不一样？

mzx945

确定好是生产的要求采购更换，还是采购的应为供货原因或者其他原因需要更换

科波拉陈

飞凌大圣 发表于 2020-12-8 10:39
1、质量部的想法：
这种变更属于物料型号的变更，需要做小试研究、工艺放大、三批工艺验证、产品稳定性考 ...

想问下同一物料质量标准相同但不同生产商或供应商需要做方法学验证吗？

凤凰人家

让专业的人来做专业的事，不然早晚出事。

tigar

飞凌大圣 发表于 2020-12-8 10:39
1、质量部的想法：
这种变更属于物料型号的变更，需要做小试研究、工艺放大、三批工艺验证、产品稳定性考 ...

这个物料型号发生变化，需要问省局备案吗？

飞凌大圣

tigar 发表于 2020-12-8 11:05
这个物料型号发生变化，需要问省局备案吗？

1、要看物料本身的属性，如果型号变化，对生产工艺CQA影响不大，可以继续使用，做好内部变更手续和产品稳定性考察。在年度报告中详细描述。
2、如果物料本身型号之间理化性质有一定差异，导致CQA有明显变化的，那就必须向省局备案了。至少应该包括工艺验证和稳定性考察（至少6个月）。

因为不知道你产品的具体性质和要求，以上意见供参考！

singleboat

我是QA，我的意见就是必须按要求发起变更。但现在的问题是：
这个变更是由谁来发起？
采购部门把供应商选好了（发起了供应商变更），但在变更里涉及到的物料是新的（也就是跟以前不一样的）。这个不一样的东西（新物料）应该有一个来源吧？那这个来源的变更应该是谁发起？
（我自己也感觉有点搅，有点说不清楚了）

xiaom_zh

我觉得可以由质量部门发起对这个新供应商审计，并且作为供应商变更的一部分。

王小耐

小试研究、样品检验、供应商审计、批准合格供应商、采购物料、工艺放大、三批工艺验证、产品稳定性考察

原上草BYD1

是生产要求变更的还是采购因供货原因变更的，谁有需求谁发变更。

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singleboat

飞凌大圣 发表于 2020-12-8 10:39
1、质量部的想法：
这种变更属于物料型号的变更，需要做小试研究、工艺放大、三批工艺验证、产品稳定性考 ...

飞凌大圣，您说得太对了！现在就是生产部要求采购部购买（直接下计划了），质量部要求启动变更，采购部感到很委曲：启动变更没有问题，但生产部马上就要这个物料，否则就是耽误生产了，这个罪名不小呀！况且，是生产部提出来的，那么，即便是要启动变更，也应该是生产部的事呀！生产部：你就按计划买就是了，你买不回来我就不生产，看你耽误得起不！研发部门：……

asd2997610

我觉得这个辅料变更由仓库发起吧。

黑喵警长

singleboat 发表于 2020-12-8 15:27
我是QA，我的意见就是必须按要求发起变更。但现在的问题是：
这个变更是由谁来发起？
采购部门把供应商选 ...

使用部门发起。使用部门才有动机

小金库

感谢楼主的分享,学习一下