一直在使用的原辅包需要登记人的使用授权书吗？

singleboat · 发表于 2020-12-15 09:47:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）一总体要求（三）中这样规定的：“药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书。”
关于这句话，我想咨询一下：
1.已上市制剂一直在使用的原辅包需不需要原辅包登记人的使用授权书？
2.已上市制剂若更换原辅包供应商（主要批生产商，可不可以理解为原辅包登记人？），是不是也需要取得其授权书？
谢谢！

liangyecheng · 发表于 2021-2-3 10:15:57

求解答：已上市制剂一直在使用的原辅包需不需要原辅包登记人的使用授权书？
原辅包使用授权书是注册备案使用，还是有别的功能？

小小虫 · 发表于 2021-2-24 08:51:20

1.通过审评，不需要；不放心可以找厂家开一份
2.需要

singleboat · 发表于 2021-3-2 14:59:11

小小虫发表于 2021-2-24 08:51
1.通过审评，不需要；不放心可以找厂家开一份
2.需要

谢谢您的悉心解释！

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:39:53

学习，谢谢楼主分享！

[物料管理] 一直在使用的原辅包需要登记人的使用授权书吗？

欢迎您注册蒲公英