环氧乙烷残留量要求

tsubame · 发表于 2020-12-25 14:44:08

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现在还是10μg/g吗？还是说要按16886的要求计算？

hujuanzk · 发表于 2020-12-25 14:53:40

目前应该还是按10μg/g标准来执行的。

大侠虾 · 发表于 2020-12-25 14:54:34

ISO 10993-7：2008/GB 16886.7：2015

tsubame · 发表于 2020-12-25 14:59:23

大侠虾发表于 2020-12-25 14:54
ISO 10993-7：2008/GB 16886.7：2015

对，这个标准里有提到环残限量，想知道现在常规按10μg/g还是都要求按16886这个标准计算呢？

大侠虾 · 发表于 2020-12-25 15:26:43

tsubame 发表于 2020-12-25 14:59
对，这个标准里有提到环残限量，想知道现在常规按10μg/g还是都要求按16886这个标准计算呢？

那个严格就按那个来吧

xincheng186 · 发表于 2020-12-25 16:18:07

按照16886.7里面来，除非你能说明你10ug/g的标准比16886.7里面的更严格。

夜雨听风 · 发表于 2020-12-25 16:50:31

注册时一般的技术要求仍然是10μg/g

dadaomijian · 发表于 2020-12-27 22:48:27

求分享~~~~~

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-25 12:55:40

谢谢分享

霉少女战士 · 发表于 2021-4-1 15:16:03

夜雨听风发表于 2020-12-25 16:50
注册时一般的技术要求仍然是10μg/g

请问这个依据是什么呢

夜雨听风 · 发表于 2021-4-5 14:22:58

霉少女战士发表于 2021-4-1 15:16
请问这个依据是什么呢

这个标准最早的出处应该是已经废除的GB15980里面规定的，这个标准废除后但是国内注册时的技术要求残留标准一直还是这个

syq2020 · 发表于 2021-5-20 17:20:27

夜雨听风发表于 2021-4-5 14:22
这个标准最早的出处应该是已经废除的GB15980里面规定的，这个标准废除后但是国内注册时的技术要求残留标 ...

请问下，还有些医疗器械中规定环氧乙烷残留量不超过0.5mg/套，这个是针对特定产品的规定吗，怎样确定是10μg/g还是0.5mg/套

flysky1117 · 发表于 2021-10-21 14:22:52

CE审核明确提出了一个问题，就是环残不能够按照国内的10μg/g，CE对环残要求很多，就像ISO 10993中要求的接触时间（持久，长期，短期要求）”那样，要根据不同产品进行不同的要求吧？

尧尧 · 发表于 2021-10-22 15:18:35

欧盟的要求跟国内的不一样，楼主是做什么文件用的

wjl51sw007 · 发表于 2021-12-15 13:17:54

学习一下，我们也遇到这个问题

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:44:48

谢谢分享