EN868-1最新标准是什么？

flora.L

请问大家知道"EN868-1医用物品灭菌的材料和包装系统 第1部分:通用要求和测试方法"的最新标准现在更新到那一版了？我现在在网上查到的还一直是1997年的版本的，它是有跟新到别的版吗，2-10部分好像都有更新了，请问有资源的是否可以分享一下？

罗伊鲱

Replaced By ISO 11607-1-2006

vividyiyi2014

好像是2009

ejckuo

修订 EN 868 系列欧洲标准以符合 EN ISO 11607

2006 年欧洲采用 ISO 11607 系列标准影响了现有的 EN 868 系列欧洲标准。 EN ISO 11607 在“最终灭菌医疗器械包装”的总标题下有两个部分，其中：

第 1 部分规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的一般要求和测试方法，旨在将最终灭菌的医疗器械保持在使用点的无菌状态；
第 2 部分规定了成型、密封和组装过程的验证要求。
EN 868 标准还具有最终灭菌医疗器械包装的总标题。 EN 868-1:1997 规定了无菌医疗器械包装材料的一般要求，于 2006 年被 EN ISO 11607-1 撤销并取代。然而，其余的 EN 868 标准仍然存在，修订版已在 2017 年至 2017 年之间发布。 2019. 该系列包括第 2 至 10 部分。EN 868 系列可用于证明符合 EN ISO 11607-1 中规定的一项或多项一般要求。

EN 868 系列规定了一系列特定材料和无菌屏障系统配置的要求和测试方法。该系列现在包括：

第 2 部分：灭菌包装；
第 3 部分：用于制造纸袋和纸袋和卷筒的纸；
第 4 部分：纸袋；
第 5 部分：多孔材料和塑料薄膜结构的可密封袋和卷筒；
第6部分：低温灭菌用纸；
第 7 部分：低温灭菌工艺用胶粘涂层纸；
第 8 部分：蒸汽灭菌器的可重复使用灭菌容器；
第 9 部分：无涂层的聚烯烃非织造材料；
第 10 部分：聚烯烃的粘合剂涂层非织造材料。
修订这些标准的目的之一是增加与 EN ISO 11607-1 的联系。特别是在以下方面消除重复和重叠并与 EN ISO 11607 保持一致：

一般原则;
术语和定义;
有关测试方法的精密度和偏差、重复性和再现性的信息。
许多零件在测试方法中引入了变化。

最显着的变化可能在第 9 部分与聚烯烃非织造材料有关，其中：

引入了新的通用要求，区分聚乙烯基和聚丙烯基聚烯烃材料；
性能要求和试验方法分为一般要求和特殊要求；
具体性能要求和测试方法区分聚乙烯基材料和聚丙烯基材料；
对于聚丙烯基材料，引入了两个新的要求，与聚乙烯基材料的要求/值没有变化相比，它们具有不同的值。
EN 868 系列标准旨在帮助医疗器械制造商和医院用户识别无菌屏障系统的材料，并购买用于医疗器械灭菌的材料和产品。如果您使用这些材料，您需要与您的供应商确认它们是否符合适用标准的最新版本。有关 EN 868 部分的更多信息将在 BSI 的合规导航器中提供。

作者：Eamonn Hoxey，来自英国 E V Hoxey Ltd，是一系列生命科学领域的作家、培训师和顾问，包括法规遵从性、质量管理、无菌保证和标准制定

罗伊鲱

ejckuo 发表于 2022-10-14 08:39
修订 EN 868 系列欧洲标准以符合 EN ISO 11607

2006 年欧洲采用 ISO 11607 系列标准影响了现有的 EN 868 ...

原文地址：https://compliancenavigator.bsig ... ed-medical-devices/

BSI Compliance Navigator for Medical Device