产品细菌内毒素限值怎么计算?

童童姐 · 发表于 2020-12-30 12:06:02

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产品细菌内毒素限值怎么计算?干扰试验怎么做？有哪位大神知道？谢谢！药典上太精讲了，不能完全理解，有什么标准或资料可以深入的去了解和学习？

yu94ting · 发表于 2020-12-30 13:33:46

1.产品内毒素限制要是不是新药，可以网上查看同类药，有一些药是有标准的，不需要你去自己计算限制，要是新药就需要计算了
2.干扰试验是加标准细菌内毒素到样品，做干扰系列组，该组同鲎试剂的灵敏度检查一样（每组4个样，4个浓度均做），根据反应终点浓度计算anting的值，在0.5-2之间，需要做连续3个批，并同步做BET水的（每组只做2个样，我发一个之前参加培训的资料给你看看，看了估计就明白了

wsx · 发表于 2020-12-30 14:04:06

看2010年版中国药典标准操作规程，比较详细。

mwp58403 · 发表于 2020-12-30 14:14:14

内毒素限制是参考说明书的用法用量，再结合药典公式推算出来的

mulunmulun · 发表于 2020-12-30 14:17:49

学习

火舞精灵 · 发表于 2020-12-30 14:38:08

问题太大，不好回答

joshua · 发表于 2020-12-30 14:45:52

给你个计算表格

dragonich · 发表于 2020-12-31 08:36:52

谢谢分享，学习学习

zhengwg5403 · 发表于 2020-12-31 09:57:47

也来学习学习

初九 · 发表于 2021-1-27 21:42:25

joshua 发表于 2020-12-30 14:45
给你个计算表格

终点浓度计算anting得公式吗？

来自安卓APP客户端

joshua · 发表于 2021-1-28 08:36:00

初九发表于 2021-1-27 21:42
终点浓度计算anting得公式吗？

按要点给的公式算，这个是确定产品中限度值得，和终点浓度两回事

lqh630829 · 发表于 2021-3-29 11:57:23

谢谢分享，学习学习对自己提高有好处

朱朱123456 · 发表于 2021-3-29 15:55:42

谢谢分享！

Joyce1234 · 发表于 2021-3-29 16:05:38

一直不能理解药典说的，看看就晕了

newbay2010 · 发表于 2021-4-27 21:35:08

感谢楼主，学习一下

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:29:35

感谢分享

产品细菌内毒素限值怎么计算?

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