求助，MDR法规要求下怎么来更新或者修订质量管理体系文件

篮球疯子 · 发表于 2020-12-31 16:46:43

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求助，MDR法规要求下怎么来更新或者修订质量管理体系文件，看文件找资料找的毫无头绪，有哪位大神给指点一下，拜谢！！！！！！

feignte · 发表于 2021-1-5 09:53:54

按照MDR里对生产企业质量管理体系的要求，把对应的质量手册和程序文件更新下。
大概以下这些方面可能需要改动：
合规性策略，识别GSPR和探索解决要求的选项，临床评价（包括PMCF），PMS，警戒（包括报告严重事件和FSCA），UDI，技术文档控制，结构上需要增加合规性负责人、职责和对应过程中的职责。

灰色地带 · 发表于 2020-12-31 17:08:18

可以寻求第三方

篮球疯子 · 发表于 2020-12-31 17:09:30

vesber@quality 发表于 2020-12-31 17:08
可以寻求第三方

想自己搞，但是思路又不清晰，头大，你们公司做了没

xu290606838 · 发表于 2020-12-31 21:55:16

你的质量管理体系是怎么弄起来的？按照MDR还是13485？

亦或者是9000？
1.修订下质量手册
2.修订下CE相关文件即可，比如不良事件，PMS/PMCF相关内容。

liuhy500 · 发表于 2021-1-4 14:28:03

可以寻求第三方咨询一下，比如我们

郭志飞008 · 发表于 2021-4-22 16:48:45

feignte 发表于 2021-1-5 09:53
按照MDR里对生产企业质量管理体系的要求，把对应的质量手册和程序文件更新下。
大概以下这些方面可能需要 ...

您好，老师。我们也再做医疗器械Mdr的出口认证，您有相关资料吗

一路高歌 · 发表于 2021-4-23 13:15:07

可以基于国内GMP法规，增加MDR相关要求

Ashley2021 · 发表于 2021-4-28 17:42:01

feignte 发表于 2021-1-5 09:53
按照MDR里对生产企业质量管理体系的要求，把对应的质量手册和程序文件更新下。
大概以下这些方面可能需要 ...

还有《欧代协议》《进口商协议》《经销商协议》都要体现MDR的要求。

春谷乌鸦 · 发表于 2021-6-10 17:29:44

新的文件增加了CE技术文档编写、UDI管理、售后监督、PSUR、警戒系统等等等等，还有很多程序文件要新增内容的，还有支持性的管理制度，体系这块对企业来说也非常难的

疏影横斜1 · 发表于 2021-6-17 16:36:47

欧盟一心一意搞MDR，框架有了，没有配套的 MDCG文件，很难操作。MDD下的证书，监督年审不知道会不会要加MDR的内容作衔接

jjxkm2010 · 发表于 2021-6-18 20:56:37

我们明年也要开始做了，一大堆体系文件等着修订呢

光荣奥秘帝 · 发表于 2021-8-2 10:08:16

灰色地带发表于 2020-12-31 17:08
可以寻求第三方

有推荐的第三方机构吗

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-24 10:25:20

疏影横斜1 发表于 2021-6-17 16:36
欧盟一心一意搞MDR，框架有了，没有配套的 MDCG文件，很难操作。MDD下的证书，监督年审不知道会不会要加MDR ...

我们MDD下的证书，年审的时候审核老师要求按照MDR补充程序文件，编不出来，头大

疏影横斜1 · 发表于 2021-10-11 16:36:40

哇-咔咔发表于 2021-9-24 10:25
我们MDD下的证书，年审的时候审核老师要求按照MDR补充程序文件，编不出来，头大

审核前公告机构有个ADD LIST，就按那个LIST的要求增加文件，相关程序文件按MDCG要求写,MDCG文件欧盟官网下载

求助，MDR法规要求下怎么来更新或者修订质量管理体系文件

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