可见异物的调查鱼骨图

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（本文来自微信公众号“全球药事”）
2009年至2019年期间，美国注射剂召回的原因中，“可见异物”仅次于“缺乏无菌保证”，排名第二。2011年，微粒污染成为产品一级召回的主要原因。此外，2015年PDA对生产企业进行相关调查显示：1. 43%的被调查者前一年因为可见异物对1～5个产品批次进行了复检，18%的被调查者前一年复检了10个以上批次。2. 50%的受访者在前一年拒收了产品批次；32%的受访者拒收了1-3个批次，其余受访者拒收了3个以上批次。3. 26%的受访者报告收到了监管机构关于可见异物的缺陷项。4. 9%的受访者报告在过去一年中有一个或多个批次因成品中的可见异物而被召回。

国内也曾发生多起因可见异物不合格召回的事件，福建古田药业有限公司因其生产的注射液一年内被两次检出可见异物，依规被从重处罚，没收违法所得88917.17元，并处货值金额2倍罚款177834.34元，合计罚没266751.51元。

哈尔滨珍宝制药有限公司生产的 1批次注射用奥扎格雷钠不符合规定，不符合规定项目为可见异物。

安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液曾在广西壮族自治区发生聚集性不良事件，一些患者用药后出现寒战、发热症状。广西壮族自治区食品药品监督管理局抽验发现该批次药品“可见异物”、“性状”项不符合规定，产品被召回。

河南省林州市亚神制药生产的葡萄糖酸钙注射液在云南省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。涉事批次葡萄糖酸钙注射液批号总计17.9万支紧急召回。

出现可见异物如何调查呢，也许下面的鱼骨图会给你一些启示：

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