送检产品是否可以为研发样机

trme · 发表于 2021-1-6 10:46:26

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送检产品是否一定要为生产产品，可否为研发样机?有法规要求吗？

laiwencheng · 发表于 2021-1-6 11:08:11

申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。-----医疗器械注册质量管理体系核查指南

hucw · 发表于 2021-1-6 11:12:33

可以的，但是研发样机能跟生产的一样？研发过程没有改动？你要有设计变更就不行了

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-1-6 11:13:56

生产产品和研发产品没什么不同的话可以的，有变化肯定不行，有源产品电磁兼容会因为产品变化而测试结果不同的。这个谈不上法规，送检产品如果发生变化生产的产品会出现不一致，以后会比较麻烦。

yingyingying · 发表于 2021-1-6 11:43:52

可以，但是你要是有设计变更就不行了

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-8 09:13:11

路过学习了。

lyluo922 · 发表于 2021-1-8 12:03:21

应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产.
这样看来是不行的哦

zhangzhiyong · 发表于 2021-5-23 22:31:00

可以，但是最好是转化后的试生产样品，这样便于追溯！

thc888 · 发表于 2022-1-14 08:43:47

不用想了，法规明确规定了不行

Yanghzk · 发表于 2022-1-14 10:18:37

应该不可以

张静重庆南方 · 发表于 2022-6-21 14:05:52

thc888 发表于 2022-1-14 08:43
不用想了，法规明确规定了不行

想问一下哪个法规明确规定的。

thc888 · 发表于 2022-7-4 16:33:22

张静重庆南方发表于 2022-6-21 14:05
想问一下哪个法规明确规定的。

二楼已经回答了

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-7-14 14:17:25

thc888 发表于 2022-1-14 08:43
不用想了，法规明确规定了不行

您知晓是哪个文件规定的吗？不知是否可以告知一下

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-7-14 14:40:36

张静重庆南方发表于 2022-6-21 14:05
想问一下哪个法规明确规定的。

的确就是二楼所说的标准，

linyi493 · 发表于 2022-7-19 09:09:03

顺便也学习一下

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:27:42

感谢楼上分享

微信wgcoyoii · 发表于 2022-8-11 09:48:28

感谢分享！~

156609622 · 发表于 2022-10-11 09:12:34

不错不错学习了