药品注册标准中引用以往版本中国药典内容，应如何操作？？

zqp922 · 发表于 2021-1-7 12:35:02

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咨询各位蒲友，
由于新版本的中国药典已经执行，如果涉及到有些企业产品注册标准中引用的是以往版本药典的话，是否需要走什么流程将标准的内容变成2020版药典？

qianxing911 · 发表于 2021-1-7 12:59:42

我们是走版本升级，把2015改成了2020

yuanzhi780617 · 发表于 2021-1-7 14:43:48

我们也是直接升级，但是标准在版本升级中有变更的，还是以前版本

wolflee11 · 发表于 2021-1-7 15:30:42

是自己升级了，还是需要到官方备案或获得许可？

caofahong · 发表于 2021-1-7 16:23:50

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）第二条：《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。

zqp922 · 发表于 2021-1-9 12:33:03

@qianxing911，@yuanzhi780617，请问直接自己的标准中把2015改成2020？是否需要递交省局审批？还是要走什么特别的流程才能实现更改？我是想着注册标准毕竟是国家或省局批准的，我们不能随便改吧？

[2020版药典] 药品注册标准中引用以往版本中国药典内容，应如何操作？？