药品稳定性试验箱验证的必要性

验证012940 · 发表于 2021-1-8 09:05:26

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各位大佬，药品稳定性试验箱的温湿度验证重要吗？我感觉boss比较重视药品的检测结果

北重楼 · 发表于 2021-1-8 11:46:38

必须验证的，不然怎么保证稳定性试验过程符合要求

龙士心 · 发表于 2021-1-8 13:02:51

药品质量是生产出来的，不是靠检测出来的。不确保仪器符合技术要求，只看药品检测结果，有赌的成分。再说，不做，肯定过不了检查。
联系做，新仪器，空载、满载热分布;使用中的仪器空载选择做，满载热分布必须做。新旧仪器还要做断电开门试验。

yuanzhi780617 · 发表于 2021-1-8 09:28:11

不验证，怎么保证你的稳定性试验箱满足试验条件，怎么保证结果的准确性和可信性

hAo、 · 发表于 2021-1-8 09:25:01

检测结果肯定重要。但是上资料的数据，验证之后得到的结果才是最可靠的。

zhuo2121 · 发表于 2021-1-8 09:32:07

你出去买东西，老板对着称称的重量够不够是一回事，但是他的称准不准确（是不是缺斤少两）是另一回事。

山顶洞人 · 发表于 2021-1-8 09:39:26

大家抢答速度够快的

临渊求药James · 发表于 2021-1-8 09:48:58

必须做，不然仪器都是有问题的，数据再漂亮也不可靠

MJ__91 · 发表于 2021-1-8 09:53:49

不要着急要结果而忘记了为什么出发

战争的年代 · 发表于 2021-1-8 10:15:48

验证肯定是需要做的，但怎么去做绝对值得探讨

吴从武 · 发表于 2021-1-8 10:56:50

重不重要先不说。要知道稳定性试验箱没有做温度验证在gmp检查的时候下什么缺陷就可以了。

wsx · 发表于 2021-1-8 13:03:07

要求样品储存条件是30度，你实际温度只有20度，那长期的结果可能就差大了，达不到考察的目的。

似水鸭 · 发表于 2021-1-11 19:44:30

理论上要验证，但是实际上大多都没有时间，也没人人去验证，里面放个温度计就算不错了

一地金 · 发表于 2021-1-12 09:51:27

要做肯定是要做的

米斯特道格 · 发表于 2021-1-12 10:45:56

龙士心发表于 2021-1-8 13:02
药品质量是生产出来的，不是靠检测出来的。不确保仪器符合技术要求，只看药品检测结果，有赌的成分。再说， ...

请教一下。对于稳定性实验箱，冰箱的开关门实验，断电实验。这个接收标准从何而来，开门多久，断电多久。温度多久回到预定温度才算合格，这些接收标准该如何制定.

龙士心 · 发表于 2021-1-12 17:40:31

米斯特道格发表于 2021-1-12 10:45
请教一下。对于稳定性实验箱，冰箱的开关门实验，断电实验。这个接收标准从何而来，开门多久，断电多久。 ...

暂时没查到标准要求。不过可以去看 GB／T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范这个。

nmtul · 发表于 2021-1-18 16:11:57

稳定性试验箱的验证必须要做的，检查官每次都要看。开门时限是看你从开门到报警的这段时间是多长，不需要制定标准，做出来多少就是多少，用于提醒操作人员在时限内完成操作。稳定性试验箱可以准备备用箱、接入UPS电源或者双回路，以应对设备故障或意外断电。

牛犇犇牛 · 发表于 2021-1-19 09:00:54

必须要做的，稳定性试验箱是重要的设备，不验证无法证明稳定性试验的温湿度的可靠性。

永恒的时差 · 发表于 2021-1-19 09:11:34

这速度6666

米斯特道格 · 发表于 2021-2-8 14:51:07

nmtul 发表于 2021-1-18 16:11
稳定性试验箱的验证必须要做的，检查官每次都要看。开门时限是看你从开门到报警的这段时间是多长，不需要制 ...

可是一般稳定性样品箱的传感探头有一定的滞后性，经常是开完门，关上了之后才开始报警，这样的话开门到报警感觉没有什么意义啊，定不出来开门时限。而且像高湿环境基本上一开门就报警，我也做不到这么快取样。

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