QA-刘白001起草————文件管理规程SMP-QA-0001-01

YFCHLH · 发表于 2012-10-8 18:23:40

下载了，谢谢

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-8 19:42:04

曙光在前头发表于 2012-10-8 13:53
文件的实施日期为批准日期后30天。
个人认为其实15天就行了，因为文件批准后就要复印下发，在这30天内现场 ...

同意以上的意见。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-8 19:42:53

雄鸡发表于 2012-10-8 15:09
下载了几次总是打不开，不知什么原因。

能打开的。

ptq518 · 发表于 2012-10-8 20:20:29

先看一下呵

小米0 · 发表于 2012-10-8 20:23:12

下载学习一下，呵呵~

ptq518 · 发表于 2012-10-8 20:53:08

同意“曙光在前头”的意见，另外好像缺少文件的编码原则及文件编码的发放管理程序，另外建议增加文件总目录（弄个附件格式），建议增加文件对外提供方面的管理程序，以保证对外提供文件时的文件的受控及保密问题等。

piao0923 · 发表于 2012-10-8 21:53:01

“文件管理”，这个题目取得有点太大，太广。文件包括：SOP,记录，JD,工艺规程，验证方案，报告，质量手册，URS，等等，等等，既然是文件管理，那么这些文件都要提到，不能只提质量回顾文件和电子文档，怎么不见其他文件如何管理的相关描述。

piao0923 · 发表于 2012-10-8 21:57:40

本帖最后由 piao0923 于 2012-10-8 22:05 编辑

关于文件的修订与复审期限：难道职务说明书，验证方案，质量标准，URS，等等也要定期修订，每年复审吗？需要定期复审的文件主要是针对SOP文件，这里没说清楚。

piao0923 · 发表于 2012-10-8 22:02:36

关于文件的培训期限：30天的确太长，一般推荐7天，这样描述如何“文件的培训期限不得超过7个工作日”，而不是限死为30天，很多简单专用的SOP,比如叉车操作SOP，写完了，只要培训叉车司机，批准当天就可以培训,培训后当天就可以生效，为什么要等7天，为什么要等30天，不切实际吗。

piao0923 · 发表于 2012-10-8 22:10:32

关于文件的管理流程目前有两套：外企一般倾向于：起草--审核--批准--培训--生效--分发；
国内一般倾向于：起草--审核--批准--分发--培训--生效。

从实际管理方便程度来看，我个人还是喜欢外企的那一套流程。

piao0923 · 发表于 2012-10-8 22:12:08

总之一句话：文件包括了各类文件，文件的种类有N多种，起草人要充分考虑里面的内容是否适用于各类文件，如果不是，那么就应该分类描述，不能混为一团。

piao0923 · 发表于 2012-10-8 22:24:03

还想多说一句：根据我经历过的几家外企，都没有“文件管理”这个文件，这个题目的确太泛了。如果要写清楚的话，估计没几十页是写不完的。
所以建议：各类文件的相关管理在各自的相关文件中作规定，比如SOP的管理，记录的管理等。分开描述。
还有，文件的字号与模板，各类文件是不一致的，SOP有SOP的模板，记录有记录的模板，方案有方案的模板，JD有JD的模板，且字号不一定都一样，
而不是一个模板可以搞定所有文件。

yongge · 发表于 2012-10-8 22:35:50

学习了

wadyc · 发表于 2012-10-8 23:40:58

不好意思看看再说

wadyc · 发表于 2012-10-8 23:56:55

写得不错随意说下：

1文件编码内容没有  因为你写的是文件管理规程

2文件批准人  要增加质量受权人

3附录  要列出记录的编号

4总的来看是一份不错的文件

5说声  谢谢

syhorchid · 发表于 2012-10-8 23:58:08

谢谢楼主分享

hbyy2012 · 发表于 2012-10-9 08:31:13

谢谢分享，学习！

hbyy2012 · 发表于 2012-10-9 08:34:23

级别不够，看不到啊！

lyk · 发表于 2012-10-9 09:03:53

先看一下内容再与你们讨论。

大上海 · 发表于 2012-10-9 15:37:23

5.2.1.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。
（部门负责人填写）《文件起草（修订）申请表》。5.6.2.1
5.6.2.1质量管理体系文件每3年修订一次，遇认证年修订一次。
5.9文件定期审核
质量负责人按照药品生产质量规范每年定期组织一次文件审核工作，审核文件内容是否符合现行的《药品生产质量规范》，文件是否能指导公司有效实施GMP。
（应该合并，每年定期组织一次文件审核。）
5.8.3公司电子文件的归档管理由质量保证部文件管理QA负责，各部门、车间电子文件由各部门、车间指定人员负责。（是否改为质量保证部门负责）
5.8.6注意事项
文件管理QA每年12月25日到12月30日，将电脑中的电子文件刻录在光碟上，保存在档案室，保存期限为10年。
电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的书面文件为准。（电子文件指南上好像提示每年（定期）检查光碟有效性啊）
文件批准后原件就可以归档保存了

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