QA-刘白001起草————文件管理规程SMP-QA-0001-01

杨曙光

5.2.3文件批准
5.2.3.1审核通过的文件，交生产负责人、质量负责人或企业负责人批准。
5.2.3.2批准的文件批准人签署姓名和日期，并填写《文件制定审核批准记录》。
个人认为文件中必须明确规定哪一类文件由生产负责人批准、哪一类文件由质量负责人批准，还有哪一类文件由企业负责人批准。

杨曙光

质量保证部将印制的文件加盖受控章后按照确定的文件使用部门或人员分发，同时收回相对应的原文件，保证原文件不得遗留在现场，并与文件接收部门或人员一并填写《文件印制分发收回销毁记录》。
个人认为每一份发放的文件上面写明拷贝号，并记录在文件分发收回记录上，能防止文件部门之间混拿（比如拷贝号为001的文件下发至QA，回收时QA必须上交拷贝号为001的文件）
文件销毁记录应是单独的记录

杨曙光

文件的实施日期为批准日期后30天。
个人认为其实15天就行了，因为文件批准后就要复印下发，在这30天内现场就有新旧两种文件在现场的风险，也容易误导现场操作人员，到底是执行新的文件还是老的文件

杨曙光

5.6.2.1质量管理体系文件每3年修订一次，遇认证年修订一次。
个人认为应该是复审，复审文件还符合当时的法规规定就不需要再进行修订，只有不符合当时的规定或操作时再进行修订

杨曙光

个人认为文件中还需要明确文件与记录的关系
如1、记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。
2、记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。
3、在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。
文件中可以对记录进行解释等
记录：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
凭证：各类状态卡、标记等。

蒲公英

写的非常好，感谢QA-刘白，作为讨论，提供以下几个个人建议：
1、在文件分类上是否要对文件编码原则做个说明？
2、文件的控制上建议增加对于外来文件的控制管理以及对文件评审的要求；
发现自己一个问题，我们的文件都是批准后即生效，没有给留出培训的时间，这是个问题，我要修改调整
看来金牌GMP文件发挥了左右，通过阅读、讨论、与自己的实际情况对比，真的是发现了问题，再次感谢QA-刘白以及药手毒王的努力

大上海

学习学习

wenyouliu

没积分，下载不了

开心陪你

下载一个来学习了

wentgo158

{:soso_e179:}谢谢分享

老猫王磊

下载来看看

yscaiyl

向高手偷师学习了，

ZFZY002

下不来呀

雄鸡

下载了几次总是打不开，不知什么原因。

sccd

学习学习   顶一哈

sccd

不能下载啊？？

sharebio

学习下，谢谢Q

沁人绿茶.

曙光在前头 发表于 2012-10-8 13:53
文件的实施日期为批准日期后30天。
个人认为其实15天就行了，因为文件批准后就要复印下发，在这30天内现场 ...

实施日期为批准日期后7天就可以了。培训的时间也够。

中华骏捷

下载学习了。

杨曙光

沁人绿茶 发表于 2012-10-8 15:34
实施日期为批准日期后7天就可以了。培训的时间也够。

我们在四川省局培训时，药监局的权威人士说过要15天的培训期