包装工艺参数改变之后【加速老化】和【模拟运输】是否需要重新做

Minority · 发表于 2021-1-20 10:56:20

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个人观点是：如果我可以证明改变参数之后，包装性能更好了，则不需要做。不知是否正确？

如果我的观点正确，是否有指导原则/指南等文件支持我的观点？

谢谢

寂寞大神 · 发表于 2021-1-20 11:00:42

个人觉得需要

poo · 发表于 2021-1-20 11:01:37

难道不是通过老化和模拟运输来证明吗？

Minority · 发表于 2021-1-20 11:04:20

通过封口验证时的封口强度，染色渗透，和PQ的cpk，ppk来评判

poo · 发表于 2021-1-20 11:16:49

Minority 发表于 2021-1-20 11:04
通过封口验证时的封口强度，染色渗透，和PQ的cpk，ppk来评判

这些测试结果也只是刚封口后的，那说不定放一段时间就不行了呢，或者撞一下什么的就没那么好呢，有数据证明比较客观

luqun1981 · 发表于 2021-1-20 11:20:57

走设计变更，如果有充分的证据证明包装工艺参数变更后不影响产品的使用寿命和运输，就不用重新做

jjiyy · 发表于 2021-1-20 13:01:13

我们更改封口时间之后是需要做加速老化实验的针对三类医疗器械内包装就看你们当地药监检查会不会查到了

AA金木水火土 · 发表于 2021-1-20 15:30:01

你的逻辑有点问题，性能更好和耐久是两个概念
我不知道你改的是什么东西，一般而言如果物料没变化，仅仅是工艺参数做变更的话，应该属于风险可控，可以不做加速和运输。只要出自评报告就可以了。如果物料改变或者结构改变的话，建议做下验证，以规避风险

AA金木水火土 · 发表于 2021-1-20 15:31:14

jjiyy 发表于 2021-1-20 13:01
我们更改封口时间之后是需要做加速老化实验的针对三类医疗器械内包装就看你们当地药监检查会不会查到了

你们公司比较厉害

hu275813246 · 发表于 2021-1-20 16:19:12

怎么证明你改后的比以前的好，需要有相关的试验记录来支持你的结论

小小虫 · 发表于 2021-1-21 13:53:05

同意你的观点。走个评估程序。

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:38:06

感谢分享。