附子理中丸药典标准不合理

华佗养生馆

附子理中丸收载于中国药典，2005版、2010版、2015版和2020年版均有收载，其法定处方包括附子（制）、党参、炒白术、干姜、甘草五味，法定制法为“以上五味，粉碎成细粉，过筛混匀。每100克粉末用炼蜜35~50克加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；……”国家标准质量标准性状描述为“本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸，或为棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；气微，味微甜而后苦”。

我公司有附子理中丸（水蜜丸）批准文号，属于非常难生产的品质，近期我公司申请恢复生产，通过验证3批和现场核查1批生产出来的性状为黄棕色，均达不到药典标准中的“棕褐色至棕黑色”。本人对附子理中丸处方进行分析，认为国家标准规定的性状不合理。

附子理中丸处方中包括附子（制）、党参、炒白术、干姜、甘草，共5味，五味饮片性状如下：

处方	性状简述
甘草	外表皮红棕色或灰棕色，中心黄白色
党参	外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色，切面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色
麸炒白术	表面黄棕色，偶见焦斑，断面黄白色至淡棕色
干姜	外皮灰黄色或浅黄棕色，切面灰黄色或灰白色
附子（制）	黑顺片：外皮黑褐色，切面暗黄色 白附片：黄白色 淡附片：外皮褐色。切面褐色 炮附片：表面黄棕色，断面黄色

从上表中可以直观的看出，甘草、党参、麸炒白术、干姜四味药材经过粉碎，其颜色均在黄棕色附近，唯一有可能使得混合后的药粉加深的就是附子（制），我公司使用的是黑顺片，其打粉后为淡黄棕色。为了达到药典性状，小试过淡附片和炮附片，粉碎后与上述药粉混合，只有采用淡附片的颜色接近棕褐色（想要真正达到，需要增加投料量），但达不到棕黑色。也就是说只有附子（制）采用淡附片才有可能使附子理中丸（水蜜丸）性状接近或达到国家标准。但按照药典凡例附子（制）可以采用附子任何炮制品，如黑顺片、白附片、炮附片均可，只要尊重历史沿用即可。

另外，影响其成品性状的工艺包括：

①采用湿热灭菌（121℃，15分钟以上），使药粉或药材性状加深，但对成品疗效影响较大。这种灭菌方式也是药监部门不认可的。我们曾采用这种方式申报，但被退回。

②打光时添加活性炭或其他色素，但违反药品管理法和GMP。

③采用颜色为黄褐色的蜂蜜进行炼蜜，炼成老蜜。但常用的蜂蜜是淡黄色或橘黄色，炼蜜以满足制剂成形为标准。

综上，在合情、合理、合规的条件下生产附子理中丸（水蜜丸），很难达到药典规定的性状。建议将性状改为“本品为黄棕色至棕褐色的水蜜丸……”。

如果确实是国家标准有问题，如何申请修改。

yuansoul

闭嘴

一切 不符合 药典 的 都不行

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yuansoul 发表于 2021-1-22 11:13
闭嘴

一切 不符合 药典 的 都不行

你是对的，药典是最高标准

范龙

黑顺片---黑

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范龙 发表于 2021-1-22 11:41
黑顺片---黑

正品黑顺片粉碎后是黄色粉末