百济神州的PD-1 tislelizumab治疗食管癌优于化疗

nicolechan

文〡科志康

近日，百济神州（BeiGene）首席执行官John Oyler指出，其PD-1药物tisleizumab有机会在亚洲流行癌症类型，包括食道癌等胃肠道癌症，与PD-1/L1市场领导者展开竞争。Oyler说“这些领域竞争并不激烈，实际上，我们正处于该领域的第一波浪潮中，我认为，如果我们朝着这些批准方向前进，就不会处于一个拥挤的空间。”

在一项3期试验中，tislelizumab在帮助先前治疗过的食管癌患者活得更长方面优于化疗。BeiGene计划将研究结果提交给监管机构以备批准，并在即将召开的医学会议上详细介绍。

Rationale 302的结果集中在晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者身上，标志着中国制造药物在全球关键性试验中的第二次胜利。去年11月，BeiGene表示，对303试验的中期分析发现，与化疗药多西紫杉醇相比，tislelizumab有助于先前治疗过的非小细胞肺癌患者活得更长。

食管鳞癌是食管癌最常见的亚型。在这个领域，tislelizumab并不落后于PD-1的领导者，比如默克公司的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo。Keytruda于2019年7月在复发性ESCC中获得FDA批准，但仅限于PD-L1阳性病例。Opdivo随后于2020年6月获得对复发性ESCC的批准，无论PD-L1的表达状况如何。

目前，Keytruda和Opdivo都有之前未经治疗的食管癌的联合化疗数据。随着FDA的优先审查，Keytruda有望在今年4月13日前获得批准。BeiGene也紧跟在第一线；今年晚些时候可能会宣布tislelizumab联合化疗的全球临床3期试验。

诺华刚刚在一项价值高达22亿美元的交易中获得BeiGene授权许可，成为其在中国以外地区tislelizumab的合作伙伴。

Tislelizumab于2019年底在中国首次获批用于三线经典霍奇金淋巴瘤适应症。几天前，根据一项中国特异性试验的肿瘤进展数据，PD-1抑制剂与两种化疗方案联合使用，将一线鳞状非小细胞肺癌添加到了中国的标签上。NMPA正在审查其在一线非鳞状非小细胞肺癌中的应用。

目前，tislelizumab在中国和全球有15个临床试验注册。预计2021年，BeiGene将首次在中国境外提交申请。关键性试验、近期获批的可能性以及现有的积极数据，促使诺华公司预付了6.5亿美元，并承诺了高达15.5亿美元的重大非中国权益里程碑。

与西方国家相比，中国药品价格相对较低。在中国，Tislelizumab进入市场的费用是Keytruda得到患者资助后的三分之一。这导致BeiGene管理层提出建议，认为tislelizumab可以在其他地方竞争定价。

诺华首席执行官Vas Narasimhan在1月26日的电话会议上对投资者表示，现在就对tislelizumab的定价和策略发表评论还为时过早，特别是考虑到交易尚未结束。

在中国，PD-1药物还有三个适应症等待监管决定，一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，联合化疗治疗之前接受治疗的肝癌。

扩展阅读：

2020年12月28日，百济神州宣布，其三款创新型抗癌药物成功进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，包括自主研发的抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）和BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）以及安进战略合作授权的安加维（地舒单抗120mg）。但百济神州为此付出整体80%折扣的代价。

虽然百济神州实际上一直在独自经营tislelizumab的全球开发项目，但商业化是另一回事。其CEO Oyler将与诺华的交易描述为百济神州获得帮助的一个机会，即“学习如何在中国以外的地方商业化和建立能力”。百济神州没有将所有的营销责任交给它的大型制药合作伙伴，而是保留了在北美联合销售这种药物的权利。百济神州与诺华的合作使其有机会在中国以外积累商业经验。

Oyler说，为了进一步加强其商业基础设施，百济神州正在寻找上市产品或接近上市的资产，以便在中国以外的市场获得许可。百济神州在2017年接手Celgene在中国的业务，并开始处理Celgene治疗血癌的重磅炸弹药物Revlimid（来那度胺），FDA批准Brukinsa（泽布替尼）治疗套细胞淋巴瘤标志着它在美国市场迈出了第一步。

不过，Oyler认为，血癌不同于实体瘤。建立一个血液学商业团队比较容易，因为这个领域比较小，可以争取一群集中的意见领袖来宣传。相比之下，PD-1包含了许多不同的适应症和超过六家顶级制药公司。公司需要广泛的医生关系来开拓市场，所有这些对百济神州来说都太多了，目前还无法单独处理。

来源：https://www.fiercepharma.com/marketing/beigene-novartis-pd-1-tislelizumab-beat-chemotherapy-esophageal-cancer

药徒者

谢谢分享，百济神州，开拓了国外市场，国外营销战略布局，积累经验，同时对于替雷利株单抗有优势的临床数据，生物靶向治疗药品的市场可以做到，first in class or first follow! 继续关注中