金牌文件目录15（附录1无菌药品第四章隔离操作技术目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-9 08:14:04

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第四章隔离操作技术
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第14条	高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。	现场检查	隔离操作器设计确认方案隔离操作器设计确认报告
第15条	隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。	检查有无文件规定及数据来源	隔离操作器验证方案隔离操作器验证报告
第16条	隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。	隔离器手套的检漏测试	隔离操作器验证方案隔离操作器验证报告隔离操作器监控管理规程

金牌文件目录14（附录1无菌药品第三章洁净级别及监测目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=63172&fromuid=21021

巴西木 · 发表于 2012-10-9 08:15:49

沙发，谢谢绿茶楼主分享

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-9 08:17:16

nmwang66 发表于 2012-10-9 08:15
沙发，谢谢绿茶楼主分享

沙发虽然舒服，但要提意见呐。

hljhy · 发表于 2012-10-9 08:23:00

谢谢楼主分享

大上海 · 发表于 2012-10-9 08:23:06

{:soso__11657673384551994986_3:}好好学习

yscaiyl · 发表于 2012-10-9 08:25:17

绿茶今天这么早还抢不到你的沙发啊？

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-9 08:30:03

yscaiyl 发表于 2012-10-9 08:25
绿茶今天这么早还抢不到你的沙发啊？

明天沙发给你留着哈

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-9 08:30:43

本帖最后由沁人绿茶于 2012-10-9 09:56 编辑

大上海发表于 2012-10-9 08:23
好好学习

群主，可以交流一下喽

胜利者 · 发表于 2012-10-9 08:31:02

谢谢分享

helenlian · 发表于 2012-10-9 08:33:34

今天收获不少，谢了

晓青 · 发表于 2012-10-9 08:40:27

下载参考，谢谢分享

大上海 · 发表于 2012-10-9 08:40:45

{:soso__16037295596939232989_4:}

sh12yy · 发表于 2012-10-9 08:46:50

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-9 09:00:08

您每天也在关注论坛，交流一下吧

雄鸡 · 发表于 2012-10-9 09:23:25

谢谢分享。

名书屋 · 发表于 2012-10-9 09:24:38

谢谢楼主，辛苦了{:soso_e181:}

1714099771 · 发表于 2012-10-9 09:25:58

辛苦了，呵呵

wlj526 · 发表于 2012-10-9 09:27:54

谢谢楼主，辛苦了

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-9 09:28:31

名书屋发表于 2012-10-9 09:24
谢谢楼主，辛苦了

谢谢您每天关注，切磋一下吧

wlj526 · 发表于 2012-10-9 09:31:08

也有这方面的困或，正好学习。

[QA] 金牌文件目录15（附录1无菌药品第四章隔离操作技术目录）

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