产品注册

Dandelion1027 · 发表于 2021-2-2 17:03:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神：
境内已上市的化学药品，同时申请增加境内已批准的适应症，什么情况下需要做临床呢？谢谢！

一地金 · 发表于 2021-2-3 08:49:15

老K · 发表于 2021-2-3 09:08:41

关注一下，同问？但我觉得您的问题应该更详细点；你是仿的国内的已上市并批准的同剂型的，然后适应症没有全报，后又增加的；还是自己开发的新适应症？

Dandelion1027 · 发表于 2021-2-3 13:29:26

老K 发表于 2021-2-3 09:08
关注一下，同问？但我觉得您的问题应该更详细点；你是仿的国内的已上市并批准的同剂型的，然后适应症没有全 ...

是仿国内已上市并批准的同剂型的，然后适应症没有全报，后又增加的。

老K · 发表于 2021-2-3 13:36:06

Dandelion1027 发表于 2021-2-3 13:29
是仿国内已上市并批准的同剂型的，然后适应症没有全报，后又增加的。

我觉得要加做相关适应症的一致性评价就可以了；不过也不确定啊，最好看看有没有权威点的解答啊

Dandelion1027 · 发表于 2021-2-3 18:09:22

老K 发表于 2021-2-3 13:36
我觉得要加做相关适应症的一致性评价就可以了；不过也不确定啊，最好看看有没有权威点的解答啊

好的。谢谢

！

[申报注册] 产品注册