在线toc需不需要校验的问题

ELE · 发表于 2021-2-4 18:30:52

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最近接手了一家药厂，纯化水跟注射水分配都装了在线toc，但是两年没有进行任何校验跟维护，qc离线检测有数据记录，上位机及sop有数据记录，因为全部做维护跟校验价格比较高，所以问问各位大佬怎么处理

sealleo · 发表于 2021-2-5 08:31:04

其实……我更想知道当事药企姓甚名谁，以后见到这家的药绕着走

yhdaizy@163.com · 发表于 2021-2-5 08:04:22

离线数据作为放行数据和记录，在线监控仪器强调只是增加可检测性，定期在线和离线数据比对。我这强调的是定期评定，仪器是否稳定的趋势内，什么都不做，肯定不行。

无云007 · 发表于 2021-2-4 20:40:38

提起校验，心就受伤

ELE · 发表于 2021-2-4 21:22:39

现在每年的维护校验费用比较高，老板不一定会同意，有没有法规对这方面有要求

kimmytang0805 · 发表于 2021-2-4 21:42:12

法规应该没有硬性规定。所以你们老板睁一只眼闭一只眼吧

kimmytang0805 · 发表于 2021-2-4 21:44:36

厂家都要求一年校准一次的

zhw411 · 发表于 2021-2-5 08:21:09

计量应该是要的。可以和对比结合着来

giggswhq · 发表于 2021-2-5 09:19:53

你翻下药典，就知道了，上面说的很清楚

峰行天下 · 发表于 2021-2-5 09:55:00

看看现在文件怎么规定的，就怎么做，实在不行可以从新制定，像以前没有在线监测的都是靠线下监测，只要线下监测没有问题，水基本上没什么问题，就是设备在线监测问题走偏差或修订文件或直接整改

xyzxianyong · 发表于 2021-2-5 10:00:07

可以肯定的是必须进行校准，具体怎么操作就看你风险评估的识别及控制了

一朵小花 · 发表于 2021-4-1 15:18:15

紫外灯长时间不更换，仪器检测性能不会下降吗？

好吧那就这样吧 · 发表于 2021-4-2 12:56:41

关键仪器设备，肯定是需要定期计量校验，而TOC是需要做有效性检查的

wsx · 发表于 2022-1-12 09:23:59

楼主问的是实际上如何进行在线校准，大家是怎么做的？与离线对比?

jmjermmy · 发表于 2022-2-13 18:09:03

梅特勒检验一次费用太贵了

JIANG12345 · 发表于 2022-3-22 21:09:54

在线TOC请原厂做校准和适应性测试，尽量降低一点风险吧。

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