医疗器械软件 软件生存周期过程

风卿慕兰

   YY/T-0664-2020新版发布，软件的开发和维护，包括开发策划、软件需求分析、结构涉及、详细涉及、单元的实现、集成与测试、软件系统测试等，

   按医疗器械那个GMP要求，软件属于特殊过程，应该要进行确认，哪么这个安装确认、运行确认、性能确认应该在哪个阶段进行才合适？运行确认是否做挑战实验？性能确认是否做3批次以上验证稳定性？

歪说歪有李

这个领域你最好在器械版块提问，那边有专家。