物料保存条件为置干燥处保存中干燥的定义是什么？

嘿嘿1234 · 发表于 2021-2-20 10:15:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

干燥的定义是什么？出自哪部法规或者2020版药典哪里有描述？

八档丶电风扇 · 发表于 2021-2-20 10:48:14

干燥的定义中国药典没有规定，美国药典上是不超过40%

.菜菜. · 发表于 2021-3-1 16:33:44

八档丶电风扇发表于 2021-02-20 10:48
干燥的定义中国药典没有规定，美国药典上是不超过40%

学习了，受教

来自安卓APP客户端

zackzong · 发表于 2021-10-8 10:27:51

谢谢分享。。。

初心不改归零 · 发表于 2021-10-8 16:55:48

学习了，受教

邱 · 发表于 2021-12-8 17:16:52

谢谢大佬，受教了

junmuyan · 发表于 2022-9-16 10:19:15

本帖最后由 junmuyan 于 2022-9-16 10:20 编辑

USP通则《659》 Packaging and Storage Requirements

Dry place: A place that does not exceed 40% average relative humidity at 20°(68° F) or the equivalent water vapor pressure at other temperatures. The determination may be made by direct measurement at the place. Determination is based on NLT 12 equally spaced measurements that encompass either a season, a year, or, where recorded data demonstrate, the storage period of the article. There may be values of up to 45%relative humidity provided that the average value does not exceed 40% relative humidity.Storage in a Container validated to protect the article from moisture vapor, including storage in bulk, is considered a Dry place.
USP干燥处指在控制的室温下平均相对湿度不超过40%，或者在其他温度下与40%相当的水份，如果平均相对湿度为40%，那么相对湿度有可能达到45%。

中国没有法规的规定。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-9-16 11:07:37

看来中国法规还得跟上发展才行

来自安卓APP客户端

新手小白1 · 发表于 2022-9-16 16:25:51

没有规定具体湿度是多少那是不是就可以随便放了？

门门 · 发表于 2022-9-16 18:02:06

新手小白1 发表于 2022-9-16 16:25
没有规定具体湿度是多少那是不是就可以随便放了？

物料你确实可以随便放！
GMP要求投料时候合格即可！
你随便放了没质量问题，药没事，你也没事；
你不随便，但出了质量问题，你照样完蛋！

另外药品（与物料注意区别）不可以随便放，GSP第83条储存药品相对湿度为35%-75% 药品不允许太干燥存放！！！

315261187 · 发表于 2022-11-1 16:52:49

八档丶电风扇发表于 2021-2-20 10:48
干燥的定义中国药典没有规定，美国药典上是不超过40%

多谢，学习了。一直为湿度烦恼

[已解决] 物料保存条件为置干燥处保存中干燥的定义是什么？

欢迎您注册蒲公英

点评